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CFDA新規：符合條件的進口醫療器械不需在境內進行臨床試驗

2015年5月19日，CFDA發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。該指導原則最大的亮點在于，其允許符合一定條件的進口醫療器械在注冊申報時，提交其境外的臨床試驗資料即可，而無需在中國...
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普華永道：中國醫療器械制造商如何應對FDA監管

對于不熟悉美國FDA醫藥監管和實施細則的中國醫療器械出口企業而言，厘清中美監管各項合規細微差別的任務十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數的高增長率、持續研發產品保持創新，也要面對逆經濟周期發展的壓力，以及運營開銷不斷拮據的困境。在此大環境下，如何合理應對醫藥監管變得越發棘手。但是，對于那些...
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醫用一次灌腸器可以日常保健使用？

灌腸通便，屬于治療手段，不建議做日常保健長期使用。藥物治療或者是物理治療，在達到治療效果后，肯定需要停止，任何治療手段，某種程度講，都是通過干預或影響人體生理功能的基礎上產生效果，灌腸也是。排便是大腸物理運動和神經調節相結合的過程，是人體自然的生理功能，便便在大腸儲存，進食或晨起，胃結腸反...
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做b超時肚子上不涂耦合劑能檢查嗎？

從得知自己懷孕的那一天起，準媽媽最關心的就是腹中的小寶寶是否健康，而通過B超可以幫助準媽媽了解胎兒的生長發育、胎盤是否正常、羊水量多少以及胎兒的生理活動情況。在做b超前需要在肚子上涂抹耦合劑，有的準媽媽擔心b超用的耦合劑對寶寶有影響，經常會問到超聲醫生是否b超時，肚子上不涂耦合劑能檢查嗎？四川...
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三合一3合1 醫用一次性灌腸器

一、產品組成本品有灌腸液、球囊蓋、導流管、球囊組成。其中灌腸液由甘油和去離子水、丙二醇制成高滲液體配制而成。二、適用范圍本品主要適用于肛腸科、消化內科、ICU、婦產科、骨科、兒科、老年科手術前清潔腸道；神經內科、神經外科長期臥床的病人大便困難及便秘患者的治療。三、規格 60mL\120mL\200mL 四、...
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醫用灌腸器和洗腸器傻傻分不清？

在淘寶上搜“洗腸”或“灌腸”器，會出現形形色色，多種多樣。有檔次高端的，稱為腸道水療儀，先進的非插入式的水療頭，避免損傷肛門括約肌；有簡單實用的傳統灌腸袋或筒式灌腸器、球式灌腸器等等。另外還有各種制備灌腸液的咖啡粉、洋甘菊粉、綠茶粉，生理灌洗鹽、深海高滲清洗鹽等，據說清...
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醫療器械行業洗牌加速

根據中商產業研究院大數據庫顯示：截至2016年4月30日，我國醫療行業上市企業2015年營收達258.44億元，通過對23家醫療器械企業營業收人和凈利潤排名，除了九安醫療外，基本都盈利。 23家上市醫療器械企業的業績基本可以反映我國醫療器械行業的整體發展情況：行業整體發展增速較快，目前的國家政策有利于行業的整合...
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網售醫療器械新規：企業應有實體店

12月22日，國家食藥監總局發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（下稱《辦法》），針對醫療器械網絡銷售相關問題作出明確規定，明確從事網絡銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》的要求；網絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的...
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新服務商 | 6000億驅動的醫療器械創新

日前，中國醫藥工業信息中心發布《中國健康產業藍皮書（2015版）》，其中預計2019年我國的醫療器械市場規模將達6003億元。這個數字相當于深圳2014年GDP的2/5。面對一個如此巨大的“蛋糕”，市場規律決定其背后一定涌動著商家的激烈競爭。健康界了解到，國內外醫療器械廠商除了直接在銷售環節發力，...
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醫院要注意這些情況將導致醫療器械被停用

近年來，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調節下，醫療器械獲得前所未有的發展。然而國家對醫療器械臨床使用的監管力度不僅沒有放松，反而更趨嚴格。 3月15日，國家衛生健康委公布《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（下稱《辦法》），要求二級以上醫院設立由院領導負...