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使用醫療器械別踩紅線處罰將“更有震懾力”

“醫療器械不同于藥品，個人直接使用的相對較少。涉及醫療器械非法使用的絕大部分重大案件發生在醫療機構。”4月15日，在國家食品藥品監管總局召開的醫療器械“五整治”專項行動第二次新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局稽查局局長毛振賓在回答記者提問時表示。在發布會上，毛振賓通報...
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眼科醫療器械商“愛博諾德”獲美資青睞

2014年11月20日，愛博諾德（北京）醫療科技有限公司(Eyebright Medical Technology)與美國富達風險投資舉行戰略合作簽約儀式。期間，美國富達風險投資旗下的富達亞洲風險投資基金（Fidelity Growth Partners Asia）和美國Fidelity Biosciences基金宣布，將向愛博諾德投資6250萬元人民幣，用于眼科醫療器械的研發和...
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CFDA新規：符合條件的進口醫療器械不需在境內進行臨床試驗

2015年5月19日，CFDA發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。該指導原則最大的亮點在于，其允許符合一定條件的進口醫療器械在注冊申報時，提交其境外的臨床試驗資料即可，而無需在中國...
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普華永道：中國醫療器械制造商如何應對FDA監管

對于不熟悉美國FDA醫藥監管和實施細則的中國醫療器械出口企業而言，厘清中美監管各項合規細微差別的任務十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數的高增長率、持續研發產品保持創新，也要面對逆經濟周期發展的壓力，以及運營開銷不斷拮據的困境。在此大環境下，如何合理應對醫藥監管變得越發棘手。但是，對于那些...
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醫療器械行業洗牌加速

根據中商產業研究院大數據庫顯示：截至2016年4月30日，我國醫療行業上市企業2015年營收達258.44億元，通過對23家醫療器械企業營業收人和凈利潤排名，除了九安醫療外，基本都盈利。 23家上市醫療器械企業的業績基本可以反映我國醫療器械行業的整體發展情況：行業整體發展增速較快，目前的國家政策有利于行業的整合...