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/29FDA局長Scott Gottlieb博士和醫學設備中心和放射衛生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日發表了一份聲明關于改革FDA 510 (k)規定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發展的復雜技術。 510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(sub...
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/29494.7億元，國藥控股首次公開醫療器械板塊營收，也是醫療器械流通巨頭“國藥器械”業務整合后的首份年度業績。 國藥控股首次公開醫械業務收入 3月25日，港股上市公司國藥控股股份有限公司（簡稱“國藥控股”）發布2018年度（截至2018年12月31日止）業績公告。公告顯示，國藥控股及其附屬公司...
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/29為保證公眾用械安全，3月28日，國家藥監局下發通知，要求進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查。通知強調加強對無菌和植入性醫療器械的全程監管，并明確了檢查重點、檢查方式等。 根據通知，檢查范圍覆蓋生產、流通和使用全過程。在生產環節，由省級藥品監督管理部門組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械生產...
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/29騰訊、華為上周分別以戰略合作、變更經營范圍的方式入局醫療器械行業，今年初百度也宣布下場角逐。記者了解得知，在多年高速增長過后，中國醫療器械整體“盤子”已躍居全球第二，而基層醫療機構設備短缺，所以巨頭們聞風而來掘金。 三“大佬”開賣醫療器械 上周，飛利浦（中國）投資有限公司...
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/29家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知 藥監綜械管〔2019〕25號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團市場監督管理局： 為進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查，全面落實企業主體責任，保障醫療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據2019年醫療器械監管工作安排，...
熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證！
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2021年11月19日，平創醫療經過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證！這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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