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CFDA新規(guī)：符合條件的進口醫(yī)療器械不需在境內(nèi)進行臨床試驗

2015年5月19日，CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”），旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。該指導原則最大的亮點在于，其允許符合一定條件的進口醫(yī)療器械在注冊申報時，提交其境外的臨床試驗資料即可，而無需在中國...
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普華永道：中國醫(yī)療器械制造商如何應對FDA監(jiān)管

對于不熟悉美國FDA醫(yī)藥監(jiān)管和實施細則的中國醫(yī)療器械出口企業(yè)而言，厘清中美監(jiān)管各項合規(guī)細微差別的任務十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數(shù)的高增長率、持續(xù)研發(fā)產(chǎn)品保持創(chuàng)新，也要面對逆經(jīng)濟周期發(fā)展的壓力，以及運營開銷不斷拮據(jù)的困境。在此大環(huán)境下，如何合理應對醫(yī)藥監(jiān)管變得越發(fā)棘手。但是，對于那些...
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醫(yī)用一次灌腸器可以日常保健使用？

灌腸通便，屬于治療手段，不建議做日常保健長期使用。藥物治療或者是物理治療，在達到治療效果后，肯定需要停止，任何治療手段，某種程度講，都是通過干預或影響人體生理功能的基礎上產(chǎn)生效果，灌腸也是。排便是大腸物理運動和神經(jīng)調(diào)節(jié)相結合的過程，是人體自然的生理功能，便便在大腸儲存，進食或晨起，胃結腸反...
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做b超時肚子上不涂耦合劑能檢查嗎？

從得知自己懷孕的那一天起，準媽媽最關心的就是腹中的小寶寶是否健康，而通過B超可以幫助準媽媽了解胎兒的生長發(fā)育、胎盤是否正常、羊水量多少以及胎兒的生理活動情況。在做b超前需要在肚子上涂抹耦合劑，有的準媽媽擔心b超用的耦合劑對寶寶有影響，經(jīng)常會問到超聲醫(yī)生是否b超時，肚子上不涂耦合劑能檢查嗎？四川...
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三合一3合1 醫(yī)用一次性灌腸器

一、產(chǎn)品組成本品有灌腸液、球囊蓋、導流管、球囊組成。其中灌腸液由甘油和去離子水、丙二醇制成高滲液體配制而成。二、適用范圍本品主要適用于肛腸科、消化內(nèi)科、ICU、婦產(chǎn)科、骨科、兒科、老年科手術前清潔腸道；神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科長期臥床的病人大便困難及便秘患者的治療。三、規(guī)格 60mL\120mL\200mL 四、...
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醫(yī)用灌腸器和洗腸器傻傻分不清？

在淘寶上搜“洗腸”或“灌腸”器，會出現(xiàn)形形色色，多種多樣。有檔次高端的，稱為腸道水療儀，先進的非插入式的水療頭，避免損傷肛門括約肌；有簡單實用的傳統(tǒng)灌腸袋或筒式灌腸器、球式灌腸器等等。另外還有各種制備灌腸液的咖啡粉、洋甘菊粉、綠茶粉，生理灌洗鹽、深海高滲清洗鹽等，據(jù)說清...
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醫(yī)療器械行業(yè)洗牌加速

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫顯示：截至2016年4月30日，我國醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)2015年營收達258.44億元，通過對23家醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收人和凈利潤排名，除了九安醫(yī)療外，基本都盈利。 23家上市醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)績基本可以反映我國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展情況：行業(yè)整體發(fā)展增速較快，目前的國家政策有利于行業(yè)的整合...
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網(wǎng)售醫(yī)療器械新規(guī)：企業(yè)應有實體店

12月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（下稱《辦法》），針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相關問題作出明確規(guī)定，明確從事網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的...
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新服務商 | 6000億驅(qū)動的醫(yī)療器械創(chuàng)新

日前，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書（2015版）》，其中預計2019年我國的醫(yī)療器械市場規(guī)模將達6003億元。這個數(shù)字相當于深圳2014年GDP的2/5。面對一個如此巨大的“蛋糕”，市場規(guī)律決定其背后一定涌動著商家的激烈競爭。健康界了解到，國內(nèi)外醫(yī)療器械廠商除了直接在銷售環(huán)節(jié)發(fā)力，...
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醫(yī)院要注意這些情況將導致醫(yī)療器械被停用

近年來，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調(diào)節(jié)下，醫(yī)療器械獲得前所未有的發(fā)展。然而國家對醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)管力度不僅沒有放松，反而更趨嚴格。 3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（下稱《辦法》），要求二級以上醫(yī)院設立由院領導負...