2021年01月05日，國家藥品監督管理局發布了關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（2020年第143號），這份公告明確規定了非無菌型耦合劑適用范圍不應當包含“創口”、“非完好皮膚”、“粘膜”和預期手術部位等描述。

2021年10月22日，廣州市某醫藥公司因耦合劑不符合《醫用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）產品分類和用途要求，被廣東省藥品監督管理局要求召回。可以看出，國家藥監局對超聲診斷和醫療操作中使用的耦合劑類型不斷細化和加強規范，之前可能醫用消毒耦合劑甚至是普通的超聲耦合劑都能用于腔道、粘膜或者非完好皮膚上的超聲診斷，但從這次召回事件中，我們可以接收到這么一個信息：醫用超聲耦合劑可以混用的日子到頭了。

以后三種情況都必須使用醫用無菌耦合劑：

1、術中超聲、穿刺活檢等在創口和非完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作；

2、經食管、陰道、直腸等接觸完好粘膜的超聲診斷、治療操作；

3、對嬰兒進行的超聲診斷、治療操作。

目前國內普通的醫用超聲耦合劑和醫用消毒耦合劑的市場開發已經趨于飽和了，而醫用無菌耦合劑卻是個相對空白的市場，加之國內具有資質，且有能力生產醫用無菌耦合劑的廠家不超過5家，競品少，市場大，正式市場開發最好的紅利期。

平創醫療自成立以來，便一直深耕于耦合劑領域，目前全國287家大型規模醫院使用平之創®醫用耦合劑，并且還出口到歐美，韓日等發達地區，通過了歐盟CE認證，在今年11月還順利通過了美國FDA 510(K)認證，這在醫療器械出口上無疑又跨出了關鍵性的一步。

今年7月，平創醫療推出了平之創®醫用無菌耦合劑（腔道用醫用超聲耦合劑），承蒙新老客戶的信賴，這款耦合劑在全國多家大型醫院得到推廣使用，在臨床使用過程中收獲了醫護人員和客戶的一致好評，3年苦研，終修正果。

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