為何擬調入品種時間劃線在2018年12月31日？基藥非醫保品種能否全部納入新醫保目錄？醫保局是否會就產品調入調出出臺具體細則？產品超適應癥使用怎么辦？下一次調整時間、調整范圍會是什么？國家醫保局相關領導針對行業里熱議的諸多問題，一一現場答復！

據E藥經理人獨家在業界獲悉，3月18日，國家醫療保障局在北京召集《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》征求意見座談會，向包括化藥協會、中藥協會、企管協會、RDPAC等在內的八家行業協會征求意見。國家醫療保障局醫藥服務管理司的相關領導參加了征求意見座談會，并就《工作方案》的主要思路及內容作了介紹。

按照此前國務院辦公廳發布的《關于在制定行政法規規章行政規范性文件過程中充分聽取企業和行業協會商會意見的通知》，在行政法規、規章、行政規范性文件出臺前，凡是與企業生產經營活動密切相關的，各地區、各部門都要通過多種方式聽取企業和行業協會商會的意見，做好溝通協調，提高企業貫徹落實的積極性。要保證公開征求意見的期限，杜絕走形式、走過場。

毫無疑問，醫保目錄的出臺與行業發展、企業生產經營息息相關，此次國家醫保局也是在率先垂范，積極向行業問計。對于這次在征求意見中廣泛聽取行業、企業聲音的行為，參會的企業和行業相關人士都表示這是一種非常好的嘗試，并給予了醫保局高度的認可。

E藥經理人了解到，此次八家行業協會均積極就醫保目錄調整提交了修改建議，其中有不少問題多家行業協會在建議中都明確提及。

例如，關于醫保談判中關于專家分組的疑慮。

有協會表示，建議根據藥品的不同種類進行分類準入評審。例如，對于基藥目錄內的藥品，建議以遴選專家意見為主；對于創新藥，特別是專科用藥，則建議以咨詢專家為主、遴選專家意見為輔；而對于通過談判準入的創新產品，因一般上市時間較短，廣泛領域專家認知程度有限，未必適用于廣泛遴選流程，因此建議不再需要遴選專家評審，而是以專科醫生意見為主，這樣也可以降低行政成本并提高時間效率。

再例如，對于擬調入藥品時間節點的建議。

現有的《征求意見稿》中對于擬調入西藥和中成藥的要求是在2018年12月31日（含）以前經國家藥品監督管理局注冊上市的藥品，但是對于2019年新獲批上市的品種并沒有涉及。E藥經理人此前也曾就此話題進行分析（點擊閱讀：最新PD-1入醫保有戲嗎？地方增補不再被認可？四問新版醫保，這些問題你必須了解）。

有協會建議，應將常規準入的時間節點調整為2019年3月31日，談判準入的時間節點調整為2019年5月31日；同時對于新上市的創新藥品，可以允許地方醫保部門根據自身基金的實際情況予以適當的增補。還有的建議表示，目前的目錄調整方案對目錄的調整、公布時間做了非常詳細的時間安排，但是作為目錄最重要的執行時間未做規定。建議作為方案的完善，增加2019版醫保目錄執行時間，確保醫保局對患者的利益保障及時的得到落實。

其他的建議還有很多，例如對于具體產品調入調出的細則、應如何對待中藥注射劑、省級醫保目錄調整增補的權限、談判品種的價格保密等等。而國家醫療保障局的相關領導則在現場，對不少話題一一作出回應。據E藥經理人獲得的消息顯示，現場國家醫保局的相關領導釋放了如下幾個信號：

第一、醫保目錄以后會每年調整，但具體是否大調，以及創新藥如何增補，還需要根據具體情況來進行確定。

上述領導明確表示，接下來醫保目錄會是動態調整，希望企業不要焦慮了，醫保局成立后專門成立了醫藥服務管理司，也專門有一個處在負責相關事宜，一定不會再出現此前四年調整一次的情況。以后每年都會調整，至少每年進行一次新藥增補。但具體是增補，還是大調，需要根據具體情況來確定。

對于此前經國家藥價談判的36個品種及17個品種，仍然以此前的期限為準。9月份之前會把新的目錄完善，后三個月可能就著手36個品種。以此類推，明年后半年就會開始17個品種的相關工作。

在國產創新藥和進口創新藥的選擇上，最終還是以老百姓的利益為先，從這一點來說，會一碗水端平。

第二，擬調入藥品時間節點是通盤考慮的結果，不會輕易更改。

上述領導透露出的信息是，醫保調入藥品的時間節點問題，實際上跟醫保目錄對藥品創新的支持是同一個問題。從時間上來講，必須卡定一個時間點，不可能說藥品剛剛獲批，甚至在國內還沒有形成價格，也沒有明確的使用數據國家就批準其進入目錄。與此同時，醫保目錄與創新的關系也需要進一步明確。醫保是服務的購買者，醫保目錄客觀上有促進新藥創新的作用，但醫保目錄本身不承擔鼓勵創新的責任，這是兩碼事。

第三，專家評審機制短期內不會變，企業申報制短期內無法實現，未來會考慮建立企業報告制度。

針對部分反饋上去的關于建立醫保目錄由企業申報產品機制的建議，上述領導表示，目前國家所采取的專家評審機制不會變。首先，國家層面目前并沒有一個專家委員會；其次，受理企業申報屬于行政部門的職責，需要遵循諸多行政法律法規的影響，目前還尚未有這樣一個機制；第三，關于受理的條件會非常復雜。

接下來會考慮建立的是企業報告制度，也即根據藥品目錄評審的需要，會要求相關企業報告相關信息，例如藥品的市場銷量、價格情況等。目前亦有建議希望醫保部門能盡早把醫保談判所需要的材料盡早公布，上述領導表示，在經過幾輪藥品談判之后，流程實際上已經很清楚，會盡量早通知各相關企業。但具體是向特定有談判意愿的企業公布，還是面向全社會公布，還需要再進行考慮。

第四，談判范圍已經明確，適應癥相關問題必須強調。

針對醫保的談判范圍，上述領導表示其實很明確，即價格高的、費用高的獨家品種，只要價格高于同類產品的，就需要進行談判。針對有建議稱多增加談判會增加行政成本的，上述領導明確表示不存在這種情況。

同時，進入醫保對于適應癥的要求會進一步明確。超適應癥用藥的現象一定會進行監管。并且，關于適應癥的限制接下來會針對不同情況做不同的調整，但一旦發現有濫用的可能，便會大力監管。

第五、未在醫保目錄的新基藥品種，此輪會重點考慮，但不一定全部調入。

對于與基藥的銜接問題，目前可以明確會重點考慮新進入到基藥目錄但未納入醫保目錄的品種，但不一定全部納入醫保目錄。同時，從基藥目錄中被調出的，也不一定醫保目錄就會隨之調出。支持基藥的態度是明確的，會重點考慮，但并不十分相關。

第六、目錄產品調入調出無法針對具體品種出臺細則

此前，有建議表示希望醫保目錄產品調入調出設立明確的細則，對此上述領導表示，每一類藥都有其各自不同的評判標準，但是針對不同類別拿出一個量化的指標在實際中很難做到。評審專家考慮的要點，第一是治療這一種/類疾病有沒有藥可用？其次是藥品的價格、最后是費用問題。也呼吁企業不要機械來理解在藥品評審中數字的運用，具體的數據會是評審中的參考，但不會直接決定某個藥進入或是調出。

部分行業反饋意見：

擬調入藥品獲批日期應延后

在《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）中規定，“調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經國家藥品監督管理局注冊上市的藥品”，該條細則引起很多參會者的不同意見。

由于不少臨床急需、能夠彌補未滿足需求的治療癌癥、罕見病等用藥集中在2019年才獲批，多家協會建議將藥品批準截至日期調整到2019年3月31日。

調入調出規則要明確

多家協會代表指出了醫保目錄調整中調入和調出品種的標準需要進一步明確的建議。

本次《意見稿》對優先考慮的藥品品種和調入程序進行了大體說明，包括國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，但對于調入和調出的具體考量因素和評審程序缺乏明確細則。

特別是對于調出品種，除規定國家禁止生產、銷售和使用的品種調出外，僅提出“存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，經相應評審程序后可以被調出”。

專家指出，目錄遴選應以臨床價值為主要參考依據。對于本次醫保目錄擬調出的產品，建議國家給予生產企業申訴渠道，充分評估再決定是否調出，以確保科學性和合理性。

創新藥評估體系更合理

相關專家建議對于通過談判準入的創新藥品，因考慮這些品種上市時間短，其廣泛領域專家認知度有限，可能只有少數三甲醫院使用，未必適用于廣泛遴選流程。

建議國家根據相關疾病領域權威專家評審意見為主要依據，以確保這類產品進入醫保談判程序。

開放申報資格

《意見稿》規定，藥品調入和調出“以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業申報或推薦”。

有建議稱，國家藥監局作為審批監管機構，只能提供藥品注冊和上市后的基本數據，特別非創新藥的數據信息陳舊、匱乏，不能為目錄品種的科學評估提供充分保證。

企業是藥品研發、生產、上市的第一負責人，臨床機構是藥品臨床使用情況的直接來源，二者的參與對于保證品種遴選信息的權威性、科學性和有效性具有不可或缺的價值。因此建議給予企業申報和臨床機構推薦藥品品種的權利，可通過嚴格設定申報和推薦程序、材料要求、復議程序等予以規范。

考慮納入新劑型

《意見稿》中提出，“同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規范藥品名稱劑型”。專家指出，2009、2017版目錄凡例對劑型的劃分幾乎不變，已經不符合制藥技術發展的要求，也不能很好地滿足醫療需求。

據此建議，凡例中“合并歸類的劑型”包含的“具體劑型”范圍時，應考慮包含藥監部門簽發的藥品注冊批件中的創新劑型。

對于通用名已在目錄內的藥品，若新增劑型有更好的作用機制、更方便患者使用、且價格相當，可以考慮調入。

保留地方醫保調整權限

在人社部此前在2017年發布的《關于印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》中，對于規范各省藥品目錄調整做出了詳細的指導和規則。但相關內容在此次《意見稿》中并未出現。因此，眾多建議為地方醫保目錄調整發聲。

建議指出，各省經濟發展水平、疾病譜和醫療水平、用藥習慣均存在較大差異，尤其是醫保基金支付能力，也存在較大差異。應延續前幾次醫保目錄調整時，關于省級醫保目增補的安排，以滿足不同區域的用藥需求，保持用藥的穩定性。

也有建議稱，對于新上市的創新藥，可允許地方醫保部門根據自身基金的實際情況予以適當的增補。

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