自從含有消毒、殺菌功能的耦合劑升級為二類醫療耗材后,平創醫療馬上開展了二類耦合劑的申報工作。也隨著醫院對耦合劑的使用和選擇越來越嚴格后,市場上對二類耦合劑的的需求明顯的增長了。但是因為廠家的不同,耦合劑的名稱眾多,導致一些朋友不知應擇哪一種耦合劑才是最合適的。
而從事醫療器械行業的同仁,有了解耦合劑的人都知道,在2014年新法規出臺后,含有消毒劑的醫用超聲耦合劑已升為二類管理;在2014年前含消毒劑的醫用超聲耦合劑還沒有明確的法規文件規定其管理類別及產品的名稱,當時的情況下,含有消毒劑的醫用超聲耦合劑一般按照一類醫療器械進行注冊,名字根據產品的特征進行命名,所以市面上含消毒劑的耦合劑的往往名稱不一樣;2014年后藥監局將含有消毒劑的醫用超聲耦合劑歸為二類醫療器械,產品的名稱方面基本統一為“消毒型醫用超聲耦合劑”、“醫用消毒超聲耦合劑”。
平創醫療作為生產醫用耦合劑的專家,在醫用超聲耦合劑的研發和生產領域也是耕耘多年。2014年以前,平創醫療便推出了“殺菌型醫用超聲耦合劑”,依靠其方便使用的劑型、高效光譜的殺菌效果、良好的超聲成像性能以及合理的價格取得了市場的青睞。2014年后根據國家藥監局的要求,將“殺菌型醫用超聲耦合劑”申請注冊為2類醫療器械,經過藥監局注冊審批部門的層層審核,獲得了二類注冊證書,并更名為“醫用消毒超聲耦合劑”。
所以,根據國家的相關規定,目前市場上申請到的二類耦合劑,基本上都是統一以消毒型耦合劑來命名的。