腔道用醫(yī)用超聲耦合劑屬于二類醫(yī)療器械，是符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）國家強制性標準的無菌型耦合劑，它可以簡稱為醫(yī)用無菌耦合劑，根據(jù)關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號）規(guī)定，凡是用于腔道、粘膜的必須用無菌型耦合劑。

腔道用醫(yī)用超聲耦合劑是區(qū)別于其他兩種非無菌型耦合劑的一種耦合劑（非消毒型和消毒型的非無菌型耦合劑），下面這三種情況必須使用它：

1、術(shù)中超聲、穿刺活檢等在創(chuàng)口和非完好皮膚上進行的超聲診斷；

2、經(jīng)食管、陰道、直腸等接觸完好粘膜的超聲診斷；

3、對嬰兒進行的超聲診斷。

在涉及上面三種情況時是不能使用其他類型的耦合劑的，在今年10月廣州市某醫(yī)療科技有限公司收到廣東省藥品監(jiān)督管理局的告誠信，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)用超聲耦合劑說明書的臨床用途表述有誤，不符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）產(chǎn)品分類和用途要求，可能誤導(dǎo)臨床醫(yī)生對醫(yī)用超聲耦合劑的正確使用，可能引起患者感染風險。這起事件中正是因為該公司沒有按照分類標準，在使用說明書中將非無菌型耦合劑跟無菌型的耦合劑的用途混為一談，這樣會導(dǎo)致醫(yī)護人員的誤解，如果將其使用于手術(shù)、腔道、粘膜等部位的超聲診斷，會導(dǎo)致院感事件發(fā)生。

在過去幾年，由于沒有特別明確的規(guī)定要求，許多醫(yī)院會將普通的超聲耦合劑和醫(yī)用消毒耦合劑用于腔道、粘膜等部位的超聲診斷，而隨著今年國家藥監(jiān)局對醫(yī)用超聲耦合劑進行明確地分類和確定其用途，以后凡是涉及到腔道、粘膜超聲診斷的都必須使用腔道用醫(yī)用超聲耦合劑，可以預(yù)見，在接下來幾年，腔道用醫(yī)用超聲耦合劑的市場份額將會劇增，甚至是逐步替代其他兩類耦合劑。

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