各位平創醫療的新老客戶們，平創醫療又將有新產品誕生啦?。。?/span>

經過平創醫療研發部員工的艱苦鉆研，努力工作，公司正在研發的“一次性使用無菌陰道擴張器”、“醫用疤痕貼”已經經過了前期的市場調研、產品風險評估、研發設計、試驗測試、工藝驗證、產品性能測試、產品滅菌性能研究、產品包裝及有效期研究、產品毒理性研究、產品臨床研究，產品的安全性和有效性已經得到了充分的驗證。

目前產品已經提交了注冊申請，進入到了技術審評階段。按照新的醫療器械的注冊法規，產品注冊時，要申請注冊產品的現場體系考核；經過藥監局的現場檢查，必須先要符合“醫療器械生產質量管理規范及無菌附錄”才可以進行產品的生產。

2017年8月24日-2017年8月25日，廣東省食品藥品監督管理局，派出3位核查人員，對平創醫療進行了為期兩天的現場檢查。檢查內容包括了，生產現場、生產環境、生產設備、檢驗設備、質量管理文件、生產記錄、產品研發過程、產品質量控制、倉庫管理、人員培訓等。

通過藥監局核查人員的仔細核查，平創醫療通過了產品注冊核查，檢查結果符合“醫療器械生產質量管理規范及無菌附錄”的要求，順利通過了檢查！

通過這次檢查，藥監局給予了平創醫療充分地肯定，公司完全符合醫療器械生產的需要，滿足無菌醫療器械生產的要求。

接下來預計在11月份，就可以量產“一次性使用無菌陰道擴張器”和“醫用疤痕貼”啦！

歡迎各位新老客戶圍觀哦！

本文由平創醫療原創，轉載請注明出處！

1/5