年關(guān)將至，我們奉上影響中國醫(yī)藥行業(yè)，乃至全民健康未來的十大政策梳理，上至頂層設(shè)計，下至行業(yè)監(jiān)管。你一定要知道它們，而且要了解前后的語境以及未來走勢。

過去說“政策大年”是個偽命題，因為永遠有新的政策出臺，指揮棒的方向也會不斷調(diào)整。
但2016年對于整個中國醫(yī)藥行業(yè)來說，必將是被歷史銘記的一年。醫(yī)跟藥，不論是從提供方生產(chǎn)和流通企業(yè)，還是到使用方的醫(yī)院和患者，都隨著監(jiān)管方的大力度整治經(jīng)歷著切身的變革。

1醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標準將孿生

9月29日，人社部引沸了整個醫(yī)藥界，在這一天重磅文件《2016年國家基本醫(yī)療保險、工商保險和生育保險藥品目錄調(diào)整方案（征求意見稿）》，明確提出2016年底前將完成本輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。

這次調(diào)整距離上次已經(jīng)有7年之久了，對很多意欲進入醫(yī)保的企業(yè)來說，簡直望穿了秋水。此次醫(yī)保目錄調(diào)整方案較以往最大的不同之處在于，在調(diào)整內(nèi)容方面以CFDA注冊數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費用和其他各種費用；在藥品遴選方面，分為咨詢專家和遴選專家，總共20400位專家，專家團成員數(shù)量前所未有的強大。

當然，醫(yī)保目錄要調(diào)整，怎么可能納下醫(yī)保支付標準？按照各路人馬匯集的各路資料顯示，基本醫(yī)療保險藥品支付參考價的調(diào)整也會在今年12月與醫(yī)保目錄“孿生”。醫(yī)保支付價的調(diào)整也是一個孕育良久的政策，原計劃2015年9月出臺，今年2月又傳出6月出臺，但到現(xiàn)在還未出臺。不過，各地倒是勇敢出臺，安徽、浙江、福建等不少省份明確了支付價標準。

反正這次的醫(yī)保目錄調(diào)整和醫(yī)保支付價調(diào)整都很玄妙。藥品調(diào)入調(diào)出成為了謎之存在，企業(yè)在各種場合豎起了耳朵，期許聽到些什么。在10月12日，人社部召開的座談會上，原定只有十幾家企業(yè)參與的座談會，最后來了三百多人，按照參會人士的說法，“消息稍微靈通一點的企業(yè)都來了，誰也不想錯過這個機會。”

于是小道消息更新得比馮大輝還勤，有的說此次醫(yī)保品種會增加15%，預(yù)計300款藥品進入，一大批企業(yè)受益。也有人說，醫(yī)保目錄調(diào)整，萬億市場格局將改寫。總之，無論醫(yī)保目錄和醫(yī)保支付價標準何時出來，這都將是影響醫(yī)藥企業(yè)大到不能再大的大事了。

2商業(yè)流通企業(yè)被大整肅
4月23日，在山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件爆發(fā)不到一個半月之后，國務(wù)院公布了關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的決定。

相較于老版規(guī)定，新版《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》取消了疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)，尤其是改革了二類疫苗的流通方式，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)的接種單位，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。

同時新版條例也強化了疫苗全程冷鏈儲存運輸管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理。新版條例實施之后，疫苗全程追溯制度也即將建立。條例規(guī)定，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯。對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，如實登記并向藥品監(jiān)管部門報告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

事實上，國家食藥監(jiān)總局對于藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管一直在進行，5月3日，CFDA出臺《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，各省陸續(xù)開展藥品流通企業(yè)整治行動，嚴查藥品購銷環(huán)節(jié)的“證、票、賬、貨、款”，飛行檢查頻次大幅增加，上百家企業(yè)GSP證書被撤銷或收回。

3兩票制籠罩所有生產(chǎn)企業(yè)

2016年，兩票制成為了醫(yī)藥流通領(lǐng)域中最為火熱的關(guān)鍵詞。12月2日，一份《重慶市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”實施方案（試行）》（初稿）的文件流出，也標志著繼福建、安徽、陜西之后，又一地區(qū)公開兩票制實施細則。

所謂兩票制，即規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次購銷發(fā)票，流通企業(yè)到公立醫(yī)療機構(gòu)開一次購銷發(fā)票，旨在規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)，并通過減少流通環(huán)節(jié)來降低虛高藥價。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)的通知》要求，今年綜合醫(yī)改試點省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”，目前已達到11個省份。

從目前已經(jīng)公開細則的省份來看，不同地區(qū)執(zhí)行兩票制的特點也不盡相同。陜西兩票制方案規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)主導遴選配送商，并且限定配送公司數(shù)量，三級醫(yī)院藥品和耗材各15家以內(nèi)，二級醫(yī)院藥品5家、耗材15家以內(nèi)，極大的壓縮的當前醫(yī)院商業(yè)的開戶數(shù)量。而福建規(guī)定則更為嚴厲，廠家只能指定一家配送公司負責一個地區(qū)的配送。重慶兩票制規(guī)定則將藥品批文持有者委托生產(chǎn)的情況視為生產(chǎn)企業(yè)，在福建、安徽、陜西、寧夏、四川的基礎(chǔ)上做了大膽突破。

多票制時代，藥品流通市場背后的代理、分銷、配送關(guān)系錯綜復(fù)雜，推行兩票制甚至是一票制無疑難度巨大，但就目前來看，多地明確兩票制方案釋放出來了改革勢在必行的信號。

4藥品價格國家談判已來
5月20日，衛(wèi)計委連發(fā)《國家藥品價格談判有關(guān)情況說明》、《國家藥品價格談判取得重要進展和成果》、《關(guān)于做好國家談判藥品集中采購的通知》、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于公布國家藥品價格談判結(jié)果的通知》四文，就首批國家藥品價格談判涉及的五個藥品談判情況進行了通報，替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3種談判藥品降價幅度分別為67%、54%、55%。這是中國首次通過國家談判機制對高價新藥降價。

對于參與國家談判的企業(yè)來說，以價換量后與醫(yī)保銜接的確實落地是其最關(guān)注的問題。事實上，為了更好地將談判藥品落地，衛(wèi)計委在《國家藥品價格談判有關(guān)情況說明》中，配備了四條重要的措施。而且在《國家藥品價格談判有關(guān)情況說明》中，還為談判藥品在各地的落地制定了時間周期，要求各地要在6月底前完成談判藥品集中掛網(wǎng)。

而在談判結(jié)果公布5個月之后，10月14日，衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于做好國家談判藥品與新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷政策銜接的通知》，重點落實“做好國家談判藥品與新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷政策銜接有關(guān)工作”。截至11月18日，有20個省份將談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費用范圍。

如何讓藥價談判不變成空談，未來相關(guān)支持政策能否到位將至關(guān)重要。此前，人社部發(fā)布《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》，提出對經(jīng)遴選程序確定的談判藥品通過提請咨詢專家重點考慮來進行對接，這也被認為有可能使國家談判藥品真正實現(xiàn)落地。而未來，這種談判機制被認為將有持續(xù)化的可能。

上午，平創(chuàng)醫(yī)療先和大家分享其中4大政策，余下的6大政策，我們晚上再來一起分享。敬請期待！

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