FDA局長Scott Gottlieb博士和醫學設備中心和放射衛生主任（CDRH  ）Jeff Shuren近日發表了一份聲明關于改革FDA 510 (k)規定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發展的復雜技術。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。簡單來說，申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。

FDA宣布將在2019年推出一個全面替代510（k）的新審批路徑。對于前基設備（predicate device）則會考慮設置10年的時間限制。FDA方面表示此舉是踐行FDA在今年4月公布的醫療器械安全計劃。 

“我們看到的新技術為病人帶來的巨大新希望，但是進步也帶來巨大的復雜性,讓安全性和有效性的評估更具挑戰性,”聲明中表示。“改進提出是為了有效地推進對病人有益的技術,同時也是為了保證安全性而加強FDA的黃金標準。 

飽受爭議的510（K）法案  

510（k）從1976年就開始實施，但是近年來受到的質疑越來愈多。自從1976年就獲批的510（k）法案能夠在這個時間點被改革，跟主導此次改革Jeff Shuren有很大關系，在2011年他擔任 CDRH 中心主任一年后，CDRH就做了一個評估，最后建議FDA必須完全放棄510（k）路徑。

此前，FDA對這些建議不以為然，但是FDA在完善政策鼓勵創新的同時，關于提高醫療器械安全性，淘汰老的前基設備的消息也不斷在出現。

就在FDA宣布改革的前一天，由國際調查記者協會（ICIJ）領導，來自36個國家、59家媒體的252名記者進行實地調查的新聞調查結果公布，這些新聞機構包括BBC、《衛報》（TheGuardian）和BMJ。

調查發現，植入性醫療器械在給患者使用前測試不充分，甚至有些根本沒有經過測試，給患者造成了嚴重的傷害。調查還指出，據美國食品和藥物管理局報告，美國10年內有超過170萬人受傷，近83,000人死亡可能與醫療器械有關。除此之外，Netflix也在今年4月推出了一部揭露醫療設備行業真相的紀錄片《Bleeding Edge》，引起了大量關注。

大多數人認為植入在他們身體中的高風險的醫療器械都是經過適當的試驗證明其安全有效后上市的，然而事實并不是這樣。美國國會計劃是讓所有的新器械都要經過上市前審批（PMA）。PMA類似于新藥上市，必須先在人體進行測試，匯編所有數據然后遞交FDA科學家審查。

但是對于醫療器械行業來說，每年都有新的產品改進，每次變動都做人體測試，成本太高。于是國會設立了510（k）流程。在510（K）流程中，生產商只需要證明他們的設備和市面上已經存在的另一種或多種器械基本等同就行。

Davie Kessler是FDA 1990-1997年間在任局長，就對此批評道：“510（k）本來是針對例外情況，本質上是一個漏洞，但是例外情況成了常態。遺憾的是，現在的大部分醫療器械都是在這套框架下受到管制。”去年，CDRH通過510（k）流程批準了3,173項產品，占FDA批準的所有醫療設備的82％。

這就導致了一個惡性循環的場面，一種醫療器械因為基本等同于之前的醫療器械獲批，而更早的器械也是因為基本等同于更早之前的器械而獲批。

《英國醫學雜志》主編Deboran Cohen 在紀錄片《Bleeding Edge》中就指出：“最后形成了一種循環鏈，而且你會發現，一些前基器械，因為缺陷問題被召回。”

FDA不會對前基器械做評判，即使是某器械因為危險而被召回，也可以作為前基器械，讓器械作為等價器械獲批。

但是FDA方面則表示，數據顯示，目前510（k）的近20％是根據超過10年的前基設備（predicate device）批準的。這并不意味著產品不安全。只是它確實意味著某些設備可能不會持續改進，阻礙醫療技術創新。

FDA如何大刀闊斧改革510（k）   

從FDA的聲明公告中可以看到FDA也一直在完善510（k）文件。這次改革，FDA希望在510（k）中引入更多現代化和創新性的醫療設備和客觀的性能標準。具體而言，FDA此次將淘汰舊的前基設備，引進客觀標準，全面替換510（k）。

首先FDA在聲明中表示對前基設備將設立一個10年的時間限制，也就說如果器械廠商想要通過證明與前基器械是等價器械而獲得上市審批，那么這種前基器械上市時間不得超過10年。

聲明中指出，具體措施將持續推進，在未來幾個月 CDRH正考慮在其網站上公開那些與超過10年的前基設備作為等價器械上市的器械名單。

FDA還宣布在2019年初完成建立替代510（k）途徑的指南。該聲明指出，這種替代的審批途徑將意味著醫療器械制造商將依靠客觀的安全性和有效性標準來進行實質性等同驗證。FDA表示這種方式更新了以往直接和老設備比較的方法，更有利于引進現代的標準來支持和新興產品。

新的方法將更名為Safety and Performance Based Pathway。

“通過這種新方式，器械公司可以直接證明一種新設備復合現代的器械標準，FDA將建立或者認可這些反映了當前技術原理的標準。我們希望這種有效的新途徑最終取代制造商在技術上將其新設備與特定的，有時是舊的醫療器械進行比較的做法。”