陰超耦合劑是什么?有人說是消毒耦合劑,也有人說是無菌耦合劑,之所以會出現這樣的分歧,一方面是因為無菌耦合劑推出的時間尚短,另一方面是因為不同醫院的耦合劑使用規范不同導致的。
陰超是陰道B超的簡稱,又稱腔內B超,是將B超探頭放入陰道或者直腸進行超聲診斷的方法,在消毒管理辦法(2017年修訂版)第二章第六條中提到:醫療衛生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。陰超檢查時超聲探頭需要進入腔道內,因為超聲探頭有消毒需求,因此在2021年之前很長一段時間內,陰超檢查使用的是醫用消毒超聲耦合劑,和250g大瓶裝的普通耦合劑不同,消毒型的耦合劑一般是小支裝的,一人一用,并且能夠在短時間內對超聲探頭進行消毒殺菌,起到預防交叉感染的作用。因此,在2021年前,陰超耦合劑就是消毒耦合劑。
陰超耦合劑類型發生轉變是在2021年之后,2021年01月05日,國家藥品監督管理局發布了關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告(2020年第143號),這份公告明確規定了非無菌型醫用耦合劑適用范圍不應當包含“創口”、“非完好皮膚”、“粘膜”和預期手術部位等描述。自此,因為消毒耦合劑并非無菌型醫用耦合劑,因此是不能用于腔道、粘膜的超聲檢查的,這意味著消毒耦合劑用于陰超檢查的時代已經終結了。
隨著國家藥監局對院感事件的不斷重視,對醫院耦合劑使用類型的加強規范,如今陰超檢查只能使用無菌型耦合劑,在這樣的背景之下,醫院采購人員、耦合劑經銷商和耦合劑生產廠家都應該按照國家藥監局的要求標準,規范不同類型耦合劑的使用場景,盡可能地為減少院感事件的發生貢獻一份自己的力量,而不應該為了利益或者方便而無視法規,罔顧患者安危。之前天津某紙業股份有限公司和廣州市某醫藥科技有限公司就是在耦合劑的臨床用途表述有誤,不符合《醫用超聲耦合劑》(YY0299-2016)產品分類和用途要求,可能誤導臨床醫生對醫用超聲耦合劑的正確使用,可能引起患者感染風險而被藥監局責令召回產品的,這也給我們耦合劑廠家和經銷商敲響了警鐘,我們都不能按照之前的思維習慣,把消毒耦合劑當成陰超耦合劑進行售賣,現在凡是腔道、粘膜超聲檢查用的,需統一生產或采購無菌型的耦合劑,這樣,才是對我們的職業負責、對醫院的使用安全負責、對患者身體安全負責的表現。
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