以“醫(yī)美面膜”為噱頭的所謂“械字號產(chǎn)品”在年輕群體中混得風生水起。這些產(chǎn)品大多冠名“醫(yī)美/械字號面膜”、“修復貼”等，雖然一部分是取得了醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械，但實際上只不過是一種醫(yī)用敷料，主要功能是水光、微針、激光等醫(yī)美術后的皮膚修復，號稱有“保濕”“美白”“祛痘””等多種神奇功效的“械字號”產(chǎn)品活躍在各類電商微商平臺上。 

今年初，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站更新科普讀物，明確提出不會有“械字號面膜”，整治“械字號”商品的帷幕隨著打開?，F(xiàn)階段在電子商務平臺上大勢所趨的宣傳策劃，依然讓眾多求美者愛不釋手。

在“械字號護膚產(chǎn)品”興盛的身后，是“打擦邊球”的虛假廣告和醫(yī)療器械商品辦理備案不標準難題。全國各地也逐漸迅速行動起來，對械字號品牌宣傳亂相開展治理和清除。

今年 1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站更新《安全性用妝，伴您同行業(yè)——護膚品科譜之“護膚品科譜：當心面膜消費陷阱”》。文章內容明確提出，不會有“械字號面膜”的定義，醫(yī)療器械商品也不可以以“面膜”做為其名字，且“妝字號面膜”不可以宣稱“藥妝護膚品”。信息一經(jīng)公布，馬上造成了業(yè)界的普遍關心。新聞媒體陸續(xù)對相關內容開展報導，如央視財經(jīng)手機客戶端發(fā)布《剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)音：“械字號面膜”不會有！》，微信公眾平臺“青眼”發(fā)布《藥品監(jiān)督管理局表態(tài)發(fā)言后，超3000款違反規(guī)定“械字號面膜”仍出售》，《中國經(jīng)濟周刊》刊登《國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)音：不會有械字號面膜，妝字號面膜不可以宣稱藥妝護膚品》等。

據(jù)“客戶說”公布的《2020年中國國貨美妝行業(yè)發(fā)展趨勢報告》，自打“藥妝護膚品”定義遭禁后，“械字號商品”的銷售量接著暴增。2019年，在非“妝”產(chǎn)品中，“械字號”替代“藥妝護膚品”變成新的肌膚護理網(wǎng)絡熱點定義，網(wǎng)上成交量猛增。中國健康傳媒集團食藥監(jiān)網(wǎng)絡輿情監(jiān)測系統(tǒng)軟件表明，在2019年1月后，“藥妝護膚品”網(wǎng)絡輿情數(shù)據(jù)信息明顯降低，而“械字號”網(wǎng)絡輿情信息量則持續(xù)飆升；今年 1月后，“械字號”網(wǎng)絡輿情信息量逐漸下降，尤其是在11月電子商務“雙十一”營銷階段，較去年減幅達90%。

今年 11月6日，市場管理質監(jiān)總局網(wǎng)站更新《關于加強網(wǎng)絡直播營銷活動監(jiān)管的指導意見》（下稱《意見》），《意見》強調，但凡宣傳策劃為有“診療”實際效果，或者定點醫(yī)療機構應用的美容護膚產(chǎn)品，及其含有健康保健作用的食品類都將不能再根據(jù)直播房間開展市場銷售。若違規(guī)，有關品牌代言人可被處收走非法所得，處以非法所得1倍之上2倍下列處罰的行政許可；而曾在虛假宣傳中作強烈推薦、證實遭受行政許可的品牌代言人，三年內嚴禁開展品牌代言個人行為。

接著，全媒派發(fā)布《直播房間最新政策：“醫(yī)療”面膜不能賣》稱，著名電商主播李佳琦曾在直播房間強烈推薦過說白了的械字號面膜“敷爾佳”醫(yī)療透明質酸凝膠修補貼，曾創(chuàng)出一夜售出25萬片的市場銷售紀錄。

 “械字號面膜”虛假廣告存欺詐 2021年4月6日，動脈網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療面膜是偶然所得稅，或是新風口？》稱，依據(jù)先前新聞媒體，在2019年的廣州美博會上，以“醫(yī)療面膜”為產(chǎn)品賣點的品牌商超出200家。但動脈網(wǎng)在查看近千種商品后，發(fā)覺宣稱“械字號”的面膜中，獲得醫(yī)療器械申請注冊（辦理備案）證的商品并不是很多，且絕大多數(shù)商品為第一類醫(yī)療器械，而別的關鍵為“妝”字體大小商品。換句話說，目前市面上有許多“妝字號”面膜喊著“醫(yī)療面膜”的營銷手段來欺詐顧客。為了更好地可以招攬有肌膚護理要求的客戶，很多說白了“械字號面膜”在產(chǎn)品介紹上面標明“補水保濕”“保濕補水”“美白皮膚”“去痘”等字眼。但實際上，并沒有直接證據(jù)說明目前市面上的“械字號面膜”比一般面膜有更強的肌膚護理作用。這身后是產(chǎn)品研發(fā)商打的擦邊，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品在成份成分表層面無須寫全成份，也不用依照“妝字號”商品依成份高矮排列的要求撰寫，給了無良商家機會。

“械字號牙膏”宣稱殺幽抗癌 今年 11月12日，中央電視臺新聞在線直播“一直探討”頻道開播《一問究竟： “殺幽牙膏”真能消滅胃幽門螺桿菌菌嗎？》稱，最近有許多店家稱有能夠幫人避開直腸癌的牙膏，根據(jù)刷牙漱口就可以防止直腸癌。這類牙膏和一般牙膏的較大 差別取決于稱為添加了dha藻油，能夠合理抑止乃至是消滅直腸癌的首要罪魁禍首“胃幽門螺桿菌菌”，因而這類牙膏也稱為“殺幽牙膏”。殊不知權威專家稱，口腔內部中從來沒有塑造出胃幽門螺桿菌菌。“殺幽牙膏”宣傳策劃能夠防止、抵御胃幽門螺桿菌菌，真真正正感柒胃幽門螺桿菌菌的病人很有可能便會誤認為真，耽擱了病況的醫(yī)治，進而危害到人身安全。

今年 12月3日，微信公眾平臺“青眼”發(fā)布《“械字號牙膏”是怎么來的？》稱，中央電視臺新聞在線直播《共同關注》頻道關心到“殺幽牙膏”這一網(wǎng)紅產(chǎn)品?，F(xiàn)階段電子商務平臺上，殺幽牙膏仍司空見慣，且主要是一些醫(yī)療器械和保健產(chǎn)品的店面在售，另外一部分醫(yī)療器械商品也以牙膏自詡，“械字號牙膏”“醫(yī)療牙膏”也逐漸露頭。眾多冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械商品喊著“械字號牙膏”“醫(yī)療牙膏”幌子，并表明可平時應用，替代一般牙膏。除此之外，一旦搭上“械字號”“醫(yī)療級”，這種商品身家也是節(jié)節(jié)攀升。國家藥品監(jiān)督管理局已確立表態(tài)發(fā)言不會有“械字號面膜”，殊不知從“械字號面膜”“械字號護膚產(chǎn)品”到“械字號牙膏”，械字號顯而易見已經(jīng)是防不勝防。和那時“械字號面膜”宣稱比一般面膜規(guī)范高、作用強、更安全性的招數(shù)一樣，說白了的“械字號牙膏”一樣是把握住了顧客針對安全性和作用的要求，及其特殊群體針對解決口腔疾病的急切期盼。目前市面上的“械字號牙膏”所宣稱的作用多見抗幽門螺旋桿菌，或是對于牙齒過敏、牙周病、牙齦發(fā)炎等口腔疾病。與“械字號面膜”又各有不同的是，“械字號牙膏”的發(fā)生也與牙膏長期性處在管控的“黑色地帶”密切相關。牙膏與藥物、醫(yī)療器械界線模糊不清的宣稱經(jīng)?？梢钥吹?，“械字號牙膏”“醫(yī)療牙膏”從而在電子商務平臺上席卷。“械字號牙膏”亂相亟需治理。

2021年之際，中國各省的銷售市場監(jiān)督機構陸續(xù)逐漸進行以“冷敷貼”為關鍵的第一類醫(yī)療器械辦理備案清除標準專項整治工作中。以廣東為例子，1月19日，泉州市市場監(jiān)督管理下發(fā)《泉州市第一類醫(yī)療器械辦理備案清除標準實施方案》，確立本次關鍵清除標準的商品包含冷敷貼類。若發(fā)覺第一類醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造標準與備案號不符合、出示虛報辦理備案材料、公司生產(chǎn)制造標準不符醫(yī)療器械品質體系管理規(guī)定且未按要求整頓、終止生產(chǎn)制造的，將依規(guī)開展解決。除此之外，廣州廣州市花都區(qū)公布的《第一類醫(yī)療器械辦理備案清除標準引導》（下稱《指引》）關鍵對于醫(yī)療冰敷類、液體敷料產(chǎn)品。另外，《指引》中強調若辦理備案產(chǎn)品名字不標準、肯定作用、非常容易導致與藥品名稱搞混，及其已辦理備案的商品預估主要用途不標準，需變動或撤銷商品辦理備案，標準有關描述。除此之外，甘肅、廣西自治區(qū)、黑龍江、福建等藥品監(jiān)督管理單位陸續(xù)進行清除行動。全國各地關鍵對“高類低劃”“高類低備”“違反規(guī)定宣稱”等難題進行關鍵嚴厲打擊。

社會輿論號召管控增加嚴厲打擊幅度。如《廣州日報》刊登《別被“醫(yī)療美容面膜”遮擋住眼》表明，監(jiān)督機構要依規(guī)對“醫(yī)療美容面膜”的宣傳策劃開展審批，對銷售市場開展管控，針對喊著醫(yī)療美容幌子開展虛假廣告的狀況，應當依規(guī)依規(guī)給予嚴厲打擊和懲罰。電子商務平臺與社交網(wǎng)絡平臺也應當將管控關口前移，對帶貨主播或微商代理的資質證書開展審批，對其行為習慣開展合理管控，不必直到發(fā)生難題才出面?！督?jīng)濟日報》刊登《別讓“械字號面膜”忽悠人》稱，“械字號面膜”忽悠人，既體現(xiàn)出店家法律法規(guī)意識淡薄，也是護膚品市場缺少標準而致。日化行業(yè)法律法規(guī)不健全及對有關公司違反規(guī)定或打擦邊球的懲罰幅度比較輕等現(xiàn)況，也在一定水平上激發(fā)了違反規(guī)定宣傳策劃個人行為。應對銷售市場亂相，以嚴管控抵制“械字號面膜”亂相刻不容緩。我國商報網(wǎng)發(fā)布《擅打“擦邊”“械字號面膜”并不會有》稱，用一般面膜假冒“械字號面膜”的電子商務并許多，歸根結底，除開順從顧客要求、喊著醫(yī)療美容幌子能給店家產(chǎn)生大量盈利外，還有一個關鍵緣故是大多數(shù)“械字號面膜”歸屬于第一類醫(yī)療器械，只需辦理備案就可以發(fā)售?，F(xiàn)階段目前市面上市場銷售的“醫(yī)療面膜”“械字號面膜”大多數(shù)是依照第一類醫(yī)療器械辦理備案的。這類辦理備案的標準針對大部分生產(chǎn)商而言并不會太難，成本費也低，因此一些店家鉆了空檔。實際上，許多 店家并不明白醫(yī)療器械的相關法律法規(guī)及管控現(xiàn)行政策，就輕率生產(chǎn)加工。這種公司也應當變成藥品監(jiān)督管理單位下一步管控的關鍵。

微信公眾平臺“青眼”公布《凈利潤率并列丸美，“械字號”第一股要來了》稱，歸功于醫(yī)療美容銷售市場的暴發(fā)及顧客對修補產(chǎn)品要求的提高，醫(yī)用敷料產(chǎn)品迅速興起。

動脈網(wǎng)出文稱，依據(jù)在我國醫(yī)療肌膚護理醫(yī)用敷料銷售市場調查報告，近三年在我國帖片醫(yī)療肌膚護理醫(yī)用敷料銷售市場持續(xù)擴充，年年復合增長率超出40%，2019年消耗量做到3.4億片，銷售總額超出50億人民幣。在這里情況下，好幾家“醫(yī)療面膜”產(chǎn)品研發(fā)制造業(yè)企業(yè)得到股權融資。值得一提的是，廣州市創(chuàng)爾生物科技股權有限責任公司（下稱創(chuàng)爾微生物）已于最近在科創(chuàng)板上市先發(fā)根據(jù)，其集團旗下的著名商品是械字號“創(chuàng)福康”膠原蛋白貼醫(yī)用敷料。本次創(chuàng)爾微生物的發(fā)售，毫無疑問代表著A股醫(yī)療貼敷療法產(chǎn)品將要邁入第一股。　　現(xiàn)階段，我國早已逐漸下手清除、治理“械字號”的“ 高類低備”“違反規(guī)定宣稱”等難題。截止4月8日，在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站查詢醫(yī)療器械商品備案號，以“冷敷貼”之名的商品已超出3000件，有許多從業(yè)美容美體生產(chǎn)制造的微生物科普類企業(yè)辦理備案有顯著用以跌打等的醫(yī)用冷敷貼。不難看出，治理整頓的難度系數(shù)很大。

“械字號”商品的辦理備案、申請注冊本有確立、比較有限的“預估主要用途”，有些是不經(jīng)意“破圈”獲得意外的驚喜，而大部分的幸不辱命則是對著“黑色地帶”而成，這就規(guī)定監(jiān)督機構機敏發(fā)覺“黑色地帶”，立即塞住管控“空檔”，理清崗位職責、立好規(guī)定、劃好髙壓紅杠，對違反規(guī)定跡象冒頭就打，抵制住“破圈”牟取暴利的不理智。