自從含有消毒、殺菌功能的耦合劑升級(jí)為二類(lèi)醫(yī)療耗材后,平創(chuàng)醫(yī)療馬上開(kāi)展了二類(lèi)耦合劑的申報(bào)工作。也隨著醫(yī)院對(duì)耦合劑的使用和選擇越來(lái)越嚴(yán)格后,市場(chǎng)上對(duì)二類(lèi)耦合劑的的需求明顯的增長(zhǎng)了。但是因?yàn)閺S家的不同,耦合劑的名稱眾多,導(dǎo)致一些朋友不知應(yīng)擇哪一種耦合劑才是最合適的。
而從事醫(yī)療器械行業(yè)的同仁,有了解耦合劑的人都知道,在2014年新法規(guī)出臺(tái)后,含有消毒劑的醫(yī)用超聲耦合劑已升為二類(lèi)管理;在2014年前含消毒劑的醫(yī)用超聲耦合劑還沒(méi)有明確的法規(guī)文件規(guī)定其管理類(lèi)別及產(chǎn)品的名稱,當(dāng)時(shí)的情況下,含有消毒劑的醫(yī)用超聲耦合劑一般按照一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè),名字根據(jù)產(chǎn)品的特征進(jìn)行命名,所以市面上含消毒劑的耦合劑的往往名稱不一樣;2014年后藥監(jiān)局將含有消毒劑的醫(yī)用超聲耦合劑歸為二類(lèi)醫(yī)療器械,產(chǎn)品的名稱方面基本統(tǒng)一為“消毒型醫(yī)用超聲耦合劑”、“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”。
平創(chuàng)醫(yī)療作為生產(chǎn)醫(yī)用耦合劑的專家,在醫(yī)用超聲耦合劑的研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域也是耕耘多年。2014年以前,平創(chuàng)醫(yī)療便推出了“殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑”,依靠其方便使用的劑型、高效光譜的殺菌效果、良好的超聲成像性能以及合理的價(jià)格取得了市場(chǎng)的青睞。2014年后根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的要求,將“殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑”申請(qǐng)注冊(cè)為2類(lèi)醫(yī)療器械,經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局注冊(cè)審批部門(mén)的層層審核,獲得了二類(lèi)注冊(cè)證書(shū),并更名為“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”。
所以,根據(jù)國(guó)家的相關(guān)規(guī)定,目前市場(chǎng)上申請(qǐng)到的二類(lèi)耦合劑,基本上都是統(tǒng)一以消毒型耦合劑來(lái)命名的。
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