國家藥品監督管理局訊：藥品醫療器械作為治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中發揮了重要作用，“強化應急物資保障”更是被寫入今年的政府工作報告中。在全國政協十三屆三次會議上，全國政協常委、農工黨中央副主席、國家藥品監督管理局局長焦紅建議，以新冠肺炎疫情防控為契機，進一步加強藥品醫療器械應急管理體系建設，完善重大疫情防控體制機制，切實提高應對重大突發公共衛生事件的能力和水平。

     “當前疫情防控阻擊戰取得重大戰略成果，統籌推進疫情防控和經濟社會發展工作取得積極成效。但同時也應認識到，在應急研發、醫用防護物資保障、部門協作等方面還存在短板。” 為此，焦紅委員建議，以疫情防控為契機，進一步夯實藥品醫療器械應急管理法治基礎。將此次疫情防控中的有效做法和好的經驗以法律法規形式固化，構建體系完備、相互銜接、運行高效的藥品醫療器械應急管理法律體系。研究制定我國藥品醫療器械應急使用制度，并細化相應流程。進一步完善以早期介入、研審聯動、隨到隨審、科學審評為核心的藥品醫療器械應急審批制度，實現保證藥品醫療器械安全有效和保障疫情防控緊迫需求的科學統籌兼顧。

     為有效保障應對重大突發公共衛生事件所需藥品醫療器械研發、生產和供應，焦紅委員建議，積極搭建科學權威、統一指揮、運行高效、保障有力的國家藥品醫療器械應急平臺。該平臺應強化多方協作，由科技、衛生健康、藥品監管等相關部門主導，集藥品醫療器械應急研發、檢驗檢測、審評審批、生產供應、救治使用、監測評價等于一體，納入高水平的技術團隊和有實力的研發團隊及其合作企業，集中各方優勢力量加強互動、協同推進，確保安全有效的藥械以最快速度投入臨床使用。完善平臺在應對重大突發公共衛生事件期間的重大事項決策機制、信息共享和發布機制、專家咨詢機制等，保障平臺在應急狀態下實體化運行。

     焦紅委員還建議，要積極完善藥品醫療器械應急支撐體系?？茖W規劃基于應對重大突發公共衛生事件的應急物資儲備體系，加大對藥品醫療器械相關基礎科學研究的支持力度，加強前沿技術儲備，強化國家級檢驗檢測、審評審批等技術單位能力建設，支持企業研發創新，掌握關鍵核心技術；支持疫情防控和緊急救治一線技術創新，提高戰時科研攻關能力。在人才建設方面，加大醫藥產業創新領軍人才培養，健全科研院所、龍頭企業、醫療機構、政府機構有效協同機制，加快推進職業化專業化檢查員、審評員隊伍建設，加大高水平專業技術人員的引進，暢通專業技術人員職業發展通道。同時，要積極參與藥械國際事務，全面深入參與世界衛生組織等國際組織事務，深化與各國藥品監管機構的合作交流，積極開展應對重大突發公共衛生事件的國際科研合作，在病毒檢測、疫苗研發等方面共享關鍵信息，全面提升應對能力。