腔道用耦合劑是無菌型的還是消毒型的?小編看了網上很多腔道用耦合劑的產品,有部分是無菌型的,還有一些是消毒型的,這讓人看了有些困擾,究竟哪個才是真正的腔道用耦合劑?
腔道用耦合劑,顧名思義,是腔道、粘膜類超聲檢查使用的醫用耦合劑,網上的內容之所以會出現這種分歧,是因為無菌型耦合劑是臨近2021年才推出的新款耦合劑,信息相對滯后的媒體或耦合劑生產廠家沒有進行進行信息更新,在2021年之前,消毒型耦合劑是被廣泛用于腔道、粘膜類的超聲檢查的,也就是說,消毒型的耦合劑之前就是腔道用耦合劑。但在2021年01月05日,國家藥品監督管理局發布了關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告(2020年第143號),明確規定了非無菌型醫用耦合劑適用范圍不應當包含“創口”、“非完好皮膚”、“粘膜”和預期手術部位等描述。因此,非無菌型的消毒型耦合劑以后只能用于完好皮膚的超聲檢查使用,而不能再做為腔道用耦合劑使用。
總而言之,現在腔道用耦合劑就是無菌型耦合劑,如果沒有及時了解國家藥監局新政策,并按照藥監局規定升級產品,規范耦合劑的使用場景,那么可能會面臨著國家藥監局的監管處罰,不久前廣州某醫藥科技有限公司就發生了耦合劑被要求召回的事件,理由就是醫用超聲耦合劑說明書的臨床用途表述有誤,不符合《醫用超聲耦合劑》(YY 0299-2016)產品分類和用途要求,可能誤導臨床醫生對醫用超聲耦合劑的正確使用,可能引起患者感染風險。所以不管是耦合劑廠家還是經銷商,對行業政策的變動要及時進行了解,如此才能防患于未然,避免不必要的損失。
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