對于不熟悉美國FDA醫藥監管和實施細則的中國醫療器械出口企業而言，厘清中美監管各項合規細微差別的任務十分艱巨。如今，制造商們既要保持兩位數的高增長率、持續研發產品保持創新，也要面對逆經濟周期發展的壓力，以及運營開銷不斷拮據的困境。在此大環境下，如何合理應對醫藥監管變得越發棘手。

但是，對于那些有野心打入美國市場的中國醫療器械制造商們，面對中美監管中存在的差異，做到符合美國監管要求，尤其是符合美國食品藥品監管局（FDA）的監管要求顯得尤為重要。美國食品藥品監管局FDA主要負責針對進入美國市場的各類產品制定監管規則，并針對監管規則進行系統化管理。具體來說，FDA的首要任務是制定和實施與醫療器械生產相關的規章制度，同時包括與體外診斷設備相關的規定。沃頓商學院最新研究發現，FDA已在世界范圍內建立了完善的醫療器械監管機制。相比于同業，FDA可以讓患者們受益更多。諸多前瞻性的項目都很好的體現了FDA的優越性；比如FDA推動的一項專注于醫療創新的項目 (“Medical Device Innovation Initiative”)，該項目遵循醫藥監管體系的最高要求，以高標準、科學、安全著稱。

自2008年至2014年，FDA實施的境外檢查數量增長超過兩倍，值得一提的是，中國已成為高頻檢查地區之一。對于打算把美國作為全球化發展目的地的中國醫療器械制造商們而言，該趨勢意味著挑戰巨大。境外監管合規已成為制造廠商們不斷發展，走向成熟的頭號阻力。

在與FDA專家和顧問們一道幫助中國醫療器械制造商接受合規審查，培訓員工，接受審計檢查的同時，中國企業們常常發現合規壓力巨大，形勢嚴峻。然而，解密FDA的監管黑盒，深諳未知市場的準入許可和摸清監管的灰色地帶，對中國企業來說更是困難重重。某些情況下，FDA嚴厲而未知的監管版圖使得一些企圖進入美國市場的中國企業望而卻步，并削弱了其競爭力。此類情況也出現在其他國家監管機構，通常他們在落實監管要求前，常常觀望FDA的監管態度。另一方面，一些企業逆勢而為，在時間和成本的壓力下逃避監管；很多制造商（尤其是新興企業）在沒有外部專業顧問指導的情況下，寧愿冒著違規風險，也不愿將質量檢測體系嵌入到商業流程中。

然而監管處罰的風險是客觀存在的，制造商們應該期待FDA的現場檢查趨于規范化。警告函是FDA啟動合規流程檢查最為常見的方式。境內外的醫療器械制造商收到的警告函中，都明確指出了其生產運營中存在的缺陷。根據警告函， FDA會確保在后續的審計中針對特定事項和潛在隱患進行復查。一旦警告函發放，FDA頻繁進行現場檢查的可能性就會增大。收到警告函的某些公司很可能被FDA列入觀察名單。而此舉對于那些想在美國擴大生產和銷售規模的公司而言，意義重大。

2015年十月，中國在“十三五”規劃中列出了核心投資主題，其中強調了醫療器械和醫療診斷，兩者被視為支持中國醫療健康事業發展的重要經濟支柱。FDA中國，通過其地方辦事處和相關部門強調，中國出口企業不僅需要符合監管要求，還要加強在合規、數據真實性、產品設計、制造、包裝、標簽、倉儲、安裝和服務流程方面的良好生產規范（GMPs）建設。以前，中國很多器械生產和藥品生產中用到的基礎設施（諸如除塵室）沒有達到西方國家標準，但是近年來情況有明顯好轉，FDA發出的警告函數量在近幾年也有明顯下降。該趨勢意味著醫療企業制造商們已將積極應對監管合規視為企業責任，良好的合規意識幫助制造商們打造了一條安全的全球供應鏈。

醫療器械制造商們需要避免出現質量違規的情況，以免危及其進入美國高端醫療市場。為符合FDA質量體系要求，制造商們需要建立規范化，系統化的質量檢查流程，確保流程詳細備案，以便日后應對合規審計。

對于那些經常違背FDA規則的中國企業，常見陷阱出現在產品設計變化上。即便是產品的簡單更改，表面看起來微不足道，實際上也會涉及到重要的合規事宜。 例如由于供應商更換引起的數字化界面更新、制造設備更新、軟件升級、生產流程優化，企業可能認為只是多調整了一點外觀裝飾而已。同樣， 企業也可能忽略包裝、標簽以及流程上的變化帶來的實質性影響。

然而，FDA要求更嚴格，任何產品上的細微改變和生產過程中的流程變更，都需要預先在嚴格控制的基礎上進行全面評估，并在備案后方可應用到產品上。對于企業遵守FDA監管法規來說，此類變化的合理控制顯得十分重要，有必要將其嚴格融入到公司的質檢體系中去。

同時，對于公司來說，管理層不僅僅是承擔違規帶來的處罰，更應該在公司產品和生產流程的質量管理上承擔重大責任 。通常情況下，質量管理責任若委托給指定部門負責人，如質量監測經理，那么他或她需要直接向管理層匯報。

最終，建立一個健康、全面、細致的質量管理系統是避免監管責罰最直接的解決方案。FDA在“聯邦法規第21條”Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR))中列出了具體的指導意見。這份具有普遍適用性的規章制度已公布在聯邦登記處，該制度已全面覆蓋了從產品設計到生產的整個醫療產品價值鏈。作為全球范圍內其他監管機構的重要參考，FDA在自2015年實行至今的生產規范(GMPs)要求里更新了指導意見，內容涵蓋了復合產品在單一實體結構下開發周期中的各個環節。該項指導意見被視為是在聯合設備基礎上的綜合創新，也是在此方向上向前邁出的重要一步。未來系統化的質量管理將會成為一種基本的運營模式，指導醫療器械制造商在復雜的生態系統中不斷發展進步，在符合FDA監管要求的基礎上，對價值鏈上的各個環節進行管理。一般而言，理想的質量管理體系應該從設計、原材料、備案、設備、設施、工藝和預防措施等方面進行全面把控。重要的是，只有建立在合理監管基礎上的管理方式才能夠為企業營造更好的質量管理環境。