年關將至，我們奉上影響中國醫藥行業，乃至全民健康未來的十大政策梳理，上至頂層設計，下至行業監管。你一定要知道它們，而且要了解前后的語境以及未來走勢。 

過去說“政策大年”是個偽命題，因為永遠有新的政策出臺，指揮棒的方向也會不斷調整。
但2016年對于整個中國醫藥行業來說，必將是被歷史銘記的一年。醫跟藥，不論是從提供方生產和流通企業，還是到使用方的醫院和患者，都隨著監管方的大力度整治經歷著切身的變革。

1醫保目錄+醫保支付標準將孿生

9月29日，人社部引沸了整個醫藥界，在這一天重磅文件《2016年國家基本醫療保險、工商保險和生育保險藥品目錄調整方案（征求意見稿）》，明確提出2016年底前將完成本輪醫保藥品目錄調整工作。

這次調整距離上次已經有7年之久了，對很多意欲進入醫保的企業來說，簡直望穿了秋水。此次醫保目錄調整方案較以往最大的不同之處在于，在調整內容方面以CFDA注冊數據為基礎，不接受企業申報或推薦，不收取評審費用和其他各種費用；在藥品遴選方面，分為咨詢專家和遴選專家，總共20400位專家，專家團成員數量前所未有的強大。

當然，醫保目錄要調整，怎么可能納下醫保支付標準？按照各路人馬匯集的各路資料顯示，基本醫療保險藥品支付參考價的調整也會在今年12月與醫保目錄“孿生”。醫保支付價的調整也是一個孕育良久的政策，原計劃2015年9月出臺，今年2月又傳出6月出臺，但到現在還未出臺。不過，各地倒是勇敢出臺，安徽、浙江、福建等不少省份明確了支付價標準。

反正這次的醫保目錄調整和醫保支付價調整都很玄妙。藥品調入調出成為了謎之存在，企業在各種場合豎起了耳朵，期許聽到些什么。在10月12日，人社部召開的座談會上，原定只有十幾家企業參與的座談會，最后來了三百多人，按照參會人士的說法，“消息稍微靈通一點的企業都來了，誰也不想錯過這個機會。”

于是小道消息更新得比馮大輝還勤，有的說此次醫保品種會增加15%，預計300款藥品進入，一大批企業受益。也有人說，醫保目錄調整，萬億市場格局將改寫。總之，無論醫保目錄和醫保支付價標準何時出來，這都將是影響醫藥企業大到不能再大的大事了。

2商業流通企業被大整肅
4月23日，在山東濟南非法經營疫苗系列案件爆發不到一個半月之后，國務院公布了關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定。

相較于老版規定，新版《疫苗流通和預防接種管理條例》取消了疫苗批發環節，尤其是改革了二類疫苗的流通方式，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域內的接種單位，不再允許藥品批發企業經營疫苗。

同時新版條例也強化了疫苗全程冷鏈儲存運輸管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理。新版條例實施之后，疫苗全程追溯制度也即將建立。條例規定，相關企業和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的全程可追溯。對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，如實登記并向藥品監管部門報告，由監管部門會同衛生主管部門監督銷毀。

事實上，國家食藥監總局對于藥品流通領域的監管一直在進行，5月3日，CFDA出臺《關于整頓藥品流通領域違法經營行為的公告》，各省陸續開展藥品流通企業整治行動，嚴查藥品購銷環節的“證、票、賬、貨、款”，飛行檢查頻次大幅增加，上百家企業GSP證書被撤銷或收回。

3兩票制籠罩所有生產企業

2016年，兩票制成為了醫藥流通領域中最為火熱的關鍵詞。12月2日，一份《重慶市公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施方案（試行）》（初稿）的文件流出，也標志著繼福建、安徽、陜西之后，又一地區公開兩票制實施細則。

所謂兩票制，即規定藥品生產企業到流通企業開一次購銷發票，流通企業到公立醫療機構開一次購銷發票，旨在規范藥品流通環節，并通過減少流通環節來降低虛高藥價。根據《關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》要求，今年綜合醫改試點省份要在全省范圍內推行“兩票制”，目前已達到11個省份。

從目前已經公開細則的省份來看，不同地區執行兩票制的特點也不盡相同。陜西兩票制方案規定醫療機構主導遴選配送商，并且限定配送公司數量，三級醫院藥品和耗材各15家以內，二級醫院藥品5家、耗材15家以內，極大的壓縮的當前醫院商業的開戶數量。而福建規定則更為嚴厲，廠家只能指定一家配送公司負責一個地區的配送。重慶兩票制規定則將藥品批文持有者委托生產的情況視為生產企業，在福建、安徽、陜西、寧夏、四川的基礎上做了大膽突破。

多票制時代，藥品流通市場背后的代理、分銷、配送關系錯綜復雜，推行兩票制甚至是一票制無疑難度巨大，但就目前來看，多地明確兩票制方案釋放出來了改革勢在必行的信號。

4藥品價格國家談判已來
5月20日，衛計委連發《國家藥品價格談判有關情況說明》、《國家藥品價格談判取得重要進展和成果》、《關于做好國家談判藥品集中采購的通知》、《國家衛生計生委辦公廳關于公布國家藥品價格談判結果的通知》四文，就首批國家藥品價格談判涉及的五個藥品談判情況進行了通報，替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3種談判藥品降價幅度分別為67%、54%、55%。這是中國首次通過國家談判機制對高價新藥降價。

對于參與國家談判的企業來說，以價換量后與醫保銜接的確實落地是其最關注的問題。事實上，為了更好地將談判藥品落地，衛計委在《國家藥品價格談判有關情況說明》中，配備了四條重要的措施。而且在《國家藥品價格談判有關情況說明》中，還為談判藥品在各地的落地制定了時間周期，要求各地要在6月底前完成談判藥品集中掛網。

而在談判結果公布5個月之后，10月14日，衛計委發布《關于做好國家談判藥品與新型農村合作醫療報銷政策銜接的通知》，重點落實“做好國家談判藥品與新型農村合作醫療報銷政策銜接有關工作”。截至11月18日，有20個省份將談判藥品納入各類醫保合規費用范圍。

如何讓藥價談判不變成空談，未來相關支持政策能否到位將至關重要。此前，人社部發布《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》，提出對經遴選程序確定的談判藥品通過提請咨詢專家重點考慮來進行對接，這也被認為有可能使國家談判藥品真正實現落地。而未來，這種談判機制被認為將有持續化的可能。

上午，平創醫療先和大家分享其中4大政策，余下的6大政策，我們晚上再來一起分享。敬請期待！