如果行業巨頭已經折戟止步，那么研發同一款產品的創新者，應該放棄還是繼續前行？

這個選擇曾經就擺在NeoVas生物可吸收支架研發團隊的面前。

NeoVas，全稱為“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”，是樂普醫療和中國工程院院士、北部戰區總醫院（原沈陽軍區總院）韓雅玲教授等團隊共同完成的作品。

2017年9月8日，雅培宣布BVS退市，生物可吸收支架面臨巨大爭議。

但是，樂普醫療和韓雅玲團隊堅持了下來。

2019年2月26日，CFDA宣布NeoVas獲批上市。

隨后的3月30日，在CIT2019期間，樂普醫療召開NeoVas新聞發布會。

10年探索：NeoVas三年還患者自由

這是首個國產生物可吸收支架，也是全球領先的持證上市的生物可吸收支架產品。

作為NeoVas臨床研究團隊PI，韓雅玲在發布會上介紹到，本次臨床研究由全國45家臨床醫院數百名醫護人員共同參與，入組病例1400多例，歷經四年臨床隨訪，是目前國內規模較大的支架上市前臨床研究，“所有參與機構和人員都做出了巨大貢獻”。

中國工程院院士、北部戰區總醫院韓雅玲

具體而言，在NeoVas RCT研究上，560名受試者已完成3年臨床隨訪，在整個隨訪期內，各項臨床指標均與Xience金屬藥物支架無明顯差異，擁有與其相當的安全性和有效性。

在NeoVas OPC研究上，1103名受試者已完成2年臨床隨訪，數據結果與Absorb BVS相比，臨床事件發生率顯著降低。

在NeoVas 亞組影像學研究上，166例病納入影像學和功能學分析，3年臨床數據表明，植入人體3年后，NeoVas支架已大部分降解，其中支架梁面積平均吸收2/3以上，患者血管彈性舒縮功能已得到恢復。

也就是說，NeoVas生物可吸收支架在實現了與金屬藥物支架相同的疏通堵塞血管、支撐狹窄血管功能后，可在3年左右被人體完全吸收，患者體內再無異物留存，能避免金屬支架永久留存體內帶來的極晚期安全性風險，血管的彈性舒縮功能得到恢復，實現從“血管再通”到“血管再造”的飛躍，使患者得到更大更多的全壽命周期獲益，為醫生提供更加卓越、豐富的產品與解決方案。

“使用NeoVas支架，能換來3年以后自由自在的生命與生活，這種自由是無價的。”樂普（北京）醫療器械股份有限公司（下稱樂普醫療）董事長蒲忠杰說。

發布會現場，五年前國內第一位使用NeoVas支架的患者王先生證明了該產品的優越性。

2014年6月20日，在韓雅玲團隊的共同配合下，王先生接受了NeoVas生物可吸收支架手術治療。隨著時間流逝，影像顯示王先生體內植入的NeoVas支架從明顯存在、不明顯存在，到逐漸消失，而王先生的血管也已恢復到和正常血管一樣。

“心血管狹窄選對可吸收支架，讓患者輕松下半生！”王先生感激地說到。

20年創業：見證創新二十載

NeoVas生物可吸收支架由樂普醫療歷經近10年時間，立足公司在支架領域近20年的技術積淀研發完成。

創立于1999年的樂普醫療，今年正值創立20周年。

“創業20年，就是創新20年。”蒲忠杰帶領現場嘉賓，一同回顧了樂普醫療過去20年的研發歷程。

在冠脈支架方面，從2000年的H-Stent裸支架，2005年的Partner藥物洗脫支架，到2011年Nano無載體支架，2012年的Gureater鈷基藥物支架，再到2019年的NeoVas生物可吸收支架，樂普醫療的一路研發一路奔跑，見證著中國冠脈支架的迭代史。除此之外，蒲忠杰還特別介紹了3款鮮為人知的支架，包括抗體支架、雙藥物支架等。“我們研發支架的過程有成功，也有失敗，有過不同水平的嘗試和長期堅持的努力，這才能夠實現從跟跑到領跑，從仿制到創新的跨越。”

樂普醫療心血管支架創新歷程

在藥物球囊方面，藥物洗脫球囊和切割球囊都正在持續研發中。

在起搏器方面，自1986年至今，公司產品不斷更新換代，從Durapulse P101三程控型起搏器到Pinnacle8619Bs，從Qinming2312M再到Qinming8631D/DR系列植入式心臟起搏器。雖然從未產生過盈利，但樂普醫療仍然在堅持優化。“要做出一款中國人適用、安全性穩定的自主創新起搏器，讓醫生和患者大膽放心使用，這是樂普的責任和使命。”

在心臟瓣膜方面，樂普醫療研發的可完全回收新款自膨脹TAVR瓣膜，預計將于2019年10月到2022年12月期間，同期開展中國和歐洲的臨床試驗，“這將是樂普走向世界的一款自主創新產品。”

在封堵器方面，繼2001年完成國產室間隔缺損介入治療后，樂普醫療又于2018年完成了“完全可降解封堵器”植入術，并且第一代左心耳封堵器即將拿證上市；

在腎交感神經導管方面，自2011年開始，樂普醫療一直在推進超聲導管和射頻導管的研發進程，效果良好；

在智能心電方面，基于十多年積淀，樂普醫療已積累了4000萬的患者心電數據，相關產品研發也在籌備中。蒲忠杰預測到，未來所有與心電相關的產品都會結合AI功能，在這方面，樂普期望成為全球領先者；

在心血管基因遺傳檢測Panel方面，樂普醫療從3年前開始著手，目前也向所有醫生和醫療機構廣開合作大門。

同時，樂普醫療還是國家科技部授予的國內唯一的“國家心臟病植介入診療器械及裝備工程技術研究中心”，以支持心血管醫療器械和智能醫療設備的創新研發。

“創新永遠為了患者，創新永遠在路上。”

現場，蒲忠杰當即宣布，成立心血管器械創新基金，從2019年開始，每年無償投入至少2000萬元，全力支持醫生創新！

再啟程：上市后的漫漫路

“上市前大規模的多中心臨床研究已經證明了NeoVas的安全性與有效性，但在產品上市以后還需要嚴格管理，真正為更多病人帶來福音。”中國工程院院士高潤霖在發布會上殷切叮嚀。

據悉，國家藥監局對NeoVas批準的適應癥如下：

NeoVas生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統用于冠心病患者，參考血管直徑在2.75mm至3.75mm之間的，病變長度≤20mm的局限性狹窄，經過預擴張處理后殘余狹窄<40%的原發冠狀動脈病變以降低再狹窄為目的的支架植入。

韓雅玲也表示，未來還有很長的路要走。

從產品角度，NeoVas當下還不能完全鋪開，應嚴格根據適應癥使用，并嚴格培訓負責植入操作的醫生，目前樂普醫療已經在東北地區開展了第一期培訓；從學會角度，也要制訂共識或建議，給予大家明晰的操作指導，避免出現不可控情況，讓好的產品真正產生出好的效果；從研發角度，團隊將積極開展上市后研究，關注產品被市場廣泛應用后在真實世界的臨床效果，并期待進一步擴大適應癥。

“生物可吸收支架理念非常有前景，我始終充滿希望。”她說。

當然，從年齡上來看，越年輕的患者，使用NeoVas生物可吸收支架的獲益越大，尤其是小于60歲的適應癥患者人群。

韓雅玲在接受媒體采訪時也表示，自2月份NeoVas獲批上市后，已經有接近10例病人選擇植入，其中不乏年輕患者。

高潤霖院士、韓雅玲院士、馬長生教授、傅國勝教授、周玉杰教授、王效增教授、蒲忠杰董事長等啟動NeoVas支架發布儀式

回到疾病本身。

經皮冠狀動脈介入治療（PCI）是目前臨床應用廣泛、技術成熟的一種微創治療冠心病的方法。冠狀動脈支架作為PCI手術中的常用器械，對介入治療及預后效果起到重要作用。

數據顯示，2017年我國冠心病介入例數約75萬，同比增長13%，支架植入數量約100萬支，預計未來3～5年內，PCI手術量仍將維持每年15%左右的增長。隨著PCI技術的廣泛應用，PCI術后支架長期留存于血管內所帶來的血管內壁彈性下降、舒縮功能恢復不良及極晚期血栓等問題也越來越凸顯和嚴峻。

因此，生物可吸收支架技術的突破，當之無愧是心血管治療領域的又一次革命。

“我們為患者感到喜悅。”蒲忠杰說到，“經過二十年的努力，中國心血管領域終于出現了一款可以引領世界的產品。以NeoVas產品為起點，樂普醫療將開展更多臨床研究，積累更多臨床數據，未來輸出更多中國智慧和經驗。我們也期待并相信，冠脈支架的臨床指南未來一定會被中國改寫。”

樂普醫療董事長蒲忠杰