11月5-10日，世界上第一個以進口為主題的國家級展會——首屆中國國際進口博覽會在上海舉行。中國國家最高領導人出席開幕式并發表題為《共建創新包容的開放型世界經濟》的主旨演講。激發進口潛力，持續放寬市場準入，營造國際一流營商環境，打造對外開放新高地，推動多邊和雙邊合作深入發展，將成為擴大開放的重要發展方向。

最高領導人強調，4月份我國宣布的放寬市場準入各項舉措，目前已基本落地。中國已經進一步精簡了外商投資準入負面清單，減少投資限制，提升投資自由化水平。加快電信、教育、醫療文化等領域的開放進程，特別是外國投資者關注、國內市場缺口較大的醫療等領域也將放寬外資股比限制。

經過40年改革開放的發展進程，中國在規模、人口和發展速度等綜合因素的驅動下，市場機遇尤為突出。中國醫藥行業的市場規模不斷擴大，已經躍升為全球第二大醫藥市場，這為跨國藥企在華創造了許多潛力巨大的發展空間。而且在未來十年，醫療行業被普遍視為中國的關鍵增長點。

科技創新是所有醫藥企業的發展主題詞，近年來，中國政府頒布了諸多政策以支持和鼓勵創新生物技術領域的發展，尤其是藥品監管改革和知識產權保護方面的政策。激勵著跨國藥企積極調整在華策略，此番展會基本所有的醫藥企業均展出了他們最新在華上市的創新藥品或者即將上市的全球新藥。革命性的全球新藥在可期的時間段內有望在華首創、首發。

從進口技術、商品到進口制度、商業模式，跨國藥企在華的發展經歷了多個階段。1980年，日本大冢在天津籌建合資工廠，由此拉開跨國藥企與中國市場的歷史進程。中國醫藥行業開始逐漸了解、理解、加入全球醫藥產業鏈大環境中。如果說此前，中國市場對于全球醫藥產業鏈而言是一個以價格較低的勞動力市場，那么現在是一個巨大的醫藥消費潛力市場，而將來會成為新產品、新制度、新模式的策源地。

毋庸置疑，中國醫療體系的變化大方向是正面的，這其中包括注冊條件逐漸放寬、審批程序陸續加快、價格水平日趨合理、醫保報銷范圍擴大以及產品進院機會增加等。市場規則的變化也正在加速著所有在華跨國藥企和本土藥企的變革進程。

進博會一覽

首屆中國國際進口博覽會有172個國家、地區和國際組織參會，3600多家企業簽約參展，聚焦了來自世界的目光，這是中國向世界宣告堅定支持全球自由貿易，積極開放中國市場的重大舉措。

展覽總面積達30萬平方米的進口博覽會，既有國家展、企業家，還有貿易論壇。

作為七大展區之一的醫療器械及醫藥保健展區位于7號館，匯集了300多家參展企業，羅氏、阿斯利康、強生、賽諾菲、拜耳、飛利浦、美敦力、諾和諾德、賽默飛世爾等全球醫藥行業巨頭展示眾多前沿高新科技產品，從全球最小的心臟起搏器到全世界最薄的血壓儀，從全世界最快的免疫分析儀到全球首臺嬰幼兒專用MRI等新技術新產品逐一亮相。

其中，美國公司強生、美敦力也以特展的形式展出。

跨領域創新成為亮點

基礎技術和行業解決方案的深度底層創新，才能真正改變和推動一個行業的上中下游全產業鏈。上世紀80年代，計算機技術的應用使得整個制藥行業的化學分子篩選效率極大提升，從而使得90年代重磅創新藥層出不窮。新的世紀，生物技術、基因療法、IT大數據應用等等跨領域的創新也在引領著整個全球醫藥行業的前沿創新。

對此次進博會，醫藥企業最大的期待是看到一些劃時代的產品的展示。果然不負眾望，羅氏、諾和諾德、諾華、武田、復星等，都在其展覽中提及即將在中國上市或者正處于研發階段的劃時代產品。

諾和諾德這家糖尿病領域的排頭兵，在展會上發布的重磅信息是：以干細胞療法治愈糖尿病正在成為可能。據諾和諾德大中國區總裁周霞萍介紹：經過20年針對多能干細胞分化為能夠產生胰島素β細胞的研究，諾和諾德已經對干細胞治愈糖尿病完成了臨床前的概念驗證，預計未來幾年內將啟動首個臨床試驗。

此外，CAR-T療法也是此次展覽中的重頭戲。CAR-T療法是目前的藥品中最能體現其技術實力的產品之一，也是目前最為熱門的研究領域，它的出現為癌癥治療帶來了革命性的突破。CAR-T療法這次進博會藥企展示的最具吸引力的產品之一，復星凱特、諾華等都在顯著位置展示了其產品相關內容。

除了新產品、新研發趨勢的展示外，在每家精心準備的制藥企業與醫療器械展臺中，帶著十足的科技范。

虛擬現實技術幾乎已經被很多公司應用到相關內容的展示中，羅氏、諾華等都在顯著位置設置了展示臺，帶上VR設備，身臨其境感受細胞結構，病毒侵襲過程等。在諾華的展臺，工作人員告訴E藥經理人，現在他們已經將VR技術應用在藥物研發中，在分子結構里設計創新藥物，如同科幻大片一般。

大數據與人工智能在醫療中的應用場景也成為此次進博會技術熱點。羅氏集團在站臺中旗幟鮮明地展現出大數據，有價值的疾病數據對其個性化醫療的價值和意義。阿斯利康雖然整個展臺的主體內容是展示其商業模式的創新，但其中大數據也屢次在介紹中被提及，比如阿斯利康計劃通過其15000家霧化室作為數據搜集端，通過分析為呼吸相關患者服務。飛利浦也在探索大數據與產品的粘合，飛利浦也希望通過以產品為入口，搜集個人生活習慣數據，憑借其專業知識和臨床經驗，為消費者提供服務。

人工智能機器人四處可見。武田展臺入口處擺放了導引機器人，據說他可以回答武田產品的所有信息。諾華也在進博會期間展示了其與AI科技的結合，實現眼底拍照與人工智能判讀全流程的自動化。另外一個受歡迎的機器人叫達芬奇。這次復星旗下企業組團參展，達芬奇機器人就是其中之一，圍觀者排出長隊，想親自試試達芬奇的靈敏度。

此外，美敦力、賽默飛等醫療器械公司的展臺也擠滿了參觀的人群。美敦力展示了其全球最小的心臟起搏器，體積僅有膠囊大小，重量為2g。賽默飛則展示最新一代的高通量測序儀Ion Torrent ，據說整個系統幫助中國疾控中心成功獲得首例寨卡病毒全基因組序列。

加大投資，彰顯信心

近年來，中國政府頒布了諸多政策以支持和鼓勵創新生物技術領域的發展，尤其是藥品監管改革和知識產權保護方面的政策。中國國內在醫藥領域的投資也持續增長，中國醫藥市場的規模不斷擴大，已經位居全球第二。

在此趨勢下，中國正逐漸發展成為全球醫藥行業尋求發展機會時不可忽視的市場。有數據表明，90%的國際醫藥企業有意向進入中國市場，或進一步在中國市場拓展業務；同時，國際醫藥企業獨家授權給中國藥企的產品數量在過去五年中翻了三倍。

不久前，瑞士羅氏投資4.5億瑞士法郎（約25億元人民幣）的羅氏診斷亞太生產基地在蘇州工業園區正式落成，25億元也是羅氏診斷近年來在全球最大的一筆投資。羅氏集團全球CEO施萬（Severin Schwan）對E藥經理人說：“選擇蘇州建廠并非因為成本原因。如果是為了成本原因，我們可能就不會考慮中國，而是東南亞。我們來中國，不是為了中國的手（即勞動力），而是為了中國的大腦（即人才）。我們看中的是中國的科技創新人才。

2018年武田在華增加了1個多億美金的投資，用于支持在中國開展與全球接軌的“新藥同步研發”，加速武田全球創新產品在中國的落地。未來5年內，武田計劃在中國上市7款以上的創新藥物，覆蓋了消化、神經科學和腫瘤領域的十多個適應癥。“武田的五年計劃，是在中國上市的新產品數量將比武田在世界上其他任何一個國家上市的新產品都要多，在我們布局全球化的進程中，中國市場始終處于武田全球發展戰略的核心地位。”武田大中華區總裁單國洪在接受E藥經理人采訪時說道。

而武田絕非孤例。阿斯利康的肺癌藥物奧希替尼（商品名：泰瑞沙）僅用不到兩個月的時間就通過了中國藥監局的審評，創造了史上最快的新藥申請（NDA）速度的記錄。默沙東的9價宮頸癌疫苗（商品名：佳達修9，GARDASIL9）憑借其顯著的功效性突破在短短9天內就獲得了中國藥監局的批準，創造了史上最快的有條件批準上市速度。自2016年3月至2017年12月，中國藥監局將260個創新藥物納入了加速審評流程，其中99個（38%）來自跨國藥企。幾乎所有在華有研發職能的跨國藥企均在調整更為積極的投資策略。

全球新藥同步上市的下一站

就是11月5日，進博會開幕的當天晚上，CDE官網連夜上線“臨床試驗默示許可公示”板塊。

數量并不多，卻被視為新藥審評的又一重大利好，因為中國新藥臨床試驗行政許可由從前的“點頭制”批準正式轉入更加高效的默許批準制。值得注意的是，默許批準制僅僅針對原創新藥和進口注冊新藥，政策導向支持“創新藥”的意圖明顯。首批公示的8個品種，既有大型外資制藥企業品種，也有CX開頭的創新類國產新藥，雖然申報的適應癥不同，但8個品種都為創新藥。

包括中國加入ICH并成為管委會成員國、審批政策環境轉變，使得中國不再是全球醫藥產業鏈中靠廉價勞動力支撐的低端市場，與之對應，外資藥企在中國的業務重心正在發生轉變，從進博會參展外資藥企的諸多細節，能夠印證這種業務重心的轉變。阿斯利康、諾華、羅氏、諾和諾德、武田等一眾在華外資藥企都竭盡全力展示自己在創新藥方面已有的成果和未來的打算，并將“創新藥”作為了展會的核心主題。

臨床試驗環節的政策變化，則在引導外資藥企在本土研發創新藥。去年年末臨床試驗機構監管由審批制轉為備案制，臨床試驗機構資質松綁，可能緩解此前困擾創新藥研發的臨床試驗機構不足問題。

阿斯利康在展臺區域重點展示了進入中國25年來，在創新藥物引入和本土創新藥研發上的投入成果。聚焦呼吸、心血管、代謝、腫瘤和消化五大重點疾病領域，阿斯利康已經將30種創新藥物帶到中國。目前，阿斯利康也積極助力提升中國本土研發實力，阿斯利康與國投創新共同成立合資公司助力本土創新藥物研發，并通過自主研發與跨界合作推動7個中國原創新藥的在華研發。

“過去我們只是把國外的新藥帶進來，但接下來阿斯利康要在中國本土加大布局新藥研發，不僅為中國患者率先帶來創新藥物，也要出口到其他國家去。藥物研發的本土化是跨國藥企在中國市場的下一個重要發展機會。”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊在進博會現場接受采訪時談到。

尤其值得注意的是，阿斯利康還在進博會現場重點展出了一款新藥的分子式模型，這款全球首創的腎性貧血新藥，是阿斯利康在中國推出的首個本土孵化的原創新藥，預計于明年將在中國率先上市。這意味著中國不再被外資藥企視作為是“二線”醫藥市場，中國患者將有望先于其他國家的患者用上全球新藥。

進博會首日，羅氏集團董事會主席克里斯托弗·弗蘭茨博士（Dr. Christoph Franz）作為醫療行業的代表嘉賓也親臨進博會現場，并就論壇主題發表主旨演講，為創新藥打call。托弗·弗蘭茨博士在會上表示，羅氏相信創新無國界。這也預示著，羅氏的創新藥未來很有可能沖破國界，率先來到中國市場。

羅氏在展示其希望在乙肝領域的突破。目前丙肝已經可以治愈，下一步眾多制藥企業的研發重點開始轉向如何治愈乙肝，羅氏就是其中之一。而這款全球新藥正是在中國本土研發出來的，羅氏相關工作人員告訴E藥經理人，目前該藥物已經在臨床1期。

新藥審評加快不僅對于傳統大藥廠是一重利好，以膠片起家的富士跨界醫藥的步伐也由此加快進程。從富士藥品研發管線上看，雖然大部分產品選擇的臨床上市地點都是美國和日本，但是其也在中國市場有布局。受益于中國新藥審批加速的利好，富士旗下喹諾酮類合成抗菌素已經在中國提交批準上市申請，審批完成后能迅速進入中國市場。

新藥上市進程的加快，市場規則也在悄然發生著變化。全球新藥在中國實現與美國、歐洲同步上市已經不再是一個遙不可及的夢想，甚至下一站first-in-class的全球新藥在中國實現首創、首發也觸手可及。