家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知

藥監綜械管〔2019〕25號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團市場監督管理局：

為進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查，全面落實企業主體責任，保障醫療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據2019年醫療器械監管工作安排，現就進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查通知如下：

一、檢查目標

（一）醫療器械生產經營企業和使用單位嚴格落實主體責任，嚴格依照法規和標準從事生產經營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全。

（二）各級監督管理部門認真履行監管職責，全面加強醫療器械生產經營使用環節監管，依法嚴厲查處違法違規行為，保證公眾用械安全。

（三）保障《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準得到有效執行，企業法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識進一步提升。

二、檢查范圍

生產環節：由省級藥品監督管理部門組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業開展監督檢查。

流通和使用環節：由市縣級負責醫療器械監督管理的部門對無菌和植入性醫療器械經營企業和醫療機構開展監督檢查。

三、檢查重點

（一）生產環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改；（2）企業法定代表人（企業負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核；（3）潔凈室（區）的控制是否符合要求；（4）生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配；（5）產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；（6）采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性輸注器具生產企業是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；（7）生產環節是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；（9）質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；（10）是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取了召回等措施，并按規定向有關部門進行報告。

（二）流通環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械；（2）是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；（5）是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

（三）使用環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；（3）是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；（4）對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，相關信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

四、檢查方式

（一）企業自查。無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫自查表（附件1、2、3），由生產經營企業或者醫療機構蓋章，法定代表人（負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。5月底前，生產企業自查表上報所在地省級藥品監督管理部門，經營企業自查表上報所在地市縣級負責醫療器械監督管理的部門，醫療機構自查表上報所在地市級負責醫療器械監督管理的部門。

（二）監督檢查。（1）各省級藥品監督管理部門應當針對企業自查情況組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業開展全面檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業認真進行自查并及時完成整改。各省級藥品監督管理部門應當結合本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業情況，以及風險等級和信用等情況合理設置檢查頻次，突出檢查效能，對植入性醫療器械生產企業每年開展不少于1次全項目檢查。各市縣級負責醫療器械監督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區域經營無菌和植入性醫療器械企業和醫療機構開展經營使用環節的監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業和醫療機構，應當嚴格監管，對于存在違法違規行為的從重處罰。（2）各省級藥品監督管理部門要組織對植入性醫療器械生產企業法定代表人和管理者代表進行法規、標準培訓，組織召開無菌和植入性醫療器械生產企業匯報會，并可邀請專家點評，國家局抽取部分省局派員聽取匯報。（3）各市縣級負責醫療器械監督管理的部門發現非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營，無證經營和經營無證醫療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。

（三）督查督導。國家局組織督查組，對各地監督檢查工作進行督導檢查，聽取省藥品監督管理局和市縣負責醫療器械監督管理的部門監督檢查情況，隨機抽取部分企業的自查、監督檢查以及處罰情況，納入對地方政府績效考核指標中。

五、工作要求

（一）高度重視，落實屬地監管責任。各級監管部門要深化風險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責任，全面加強對無菌和植入性醫療器械的監管，通過監督檢查，督促指導生產經營企業和醫療機構切實落實質量安全“第一責任人”的要求，保證產品安全有效。

（二）完善機制，拓寬發現問題渠道。各級醫療器械監管部門要通過各種渠道，收集安全風險信息，每季度要開展一次安全形勢分析，及時研判風險狀況、及時采取措施加強監管。鼓勵有獎舉報，形成社會共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索。

（三）嚴格履職，確保監督檢查任務落到實處。各級醫療器械監管部門要精心安排、認真組織開展監督檢查工作，確保各項工作任務落到實處。對于監管不力、執法不嚴、失職瀆職，造成嚴重后果的，要依紀依規追究相關人員責任。

（四）及時報告，嚴厲查處違法違規行為。請各省級藥品監督管理部門于2019年12月10日前將監督檢查總結報告的電子版和紙質版報送國家局。總結報告應當包括對本行政區域內醫療器械生產、經營和使用環節檢查情況（統計表見附件4、5）、檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。