為進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

境外檢查工作是國際通行監(jiān)管方式，也是我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業(yè)符合中國法規(guī)起到重要作用，越來越受到國際社會的關(guān)注與肯定。

為落實(shí)2018年4月12日國務(wù)院常務(wù)會議中“關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”的要求，保障我國人民群眾的用藥用械安全，進(jìn)一步規(guī)范境外檢查工作，國家藥監(jiān)局總結(jié)近年來藥品醫(yī)療器械境外檢查工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)參考了其他國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件，起草了《規(guī)定》。《規(guī)定》的出臺，既強(qiáng)化了我國對于境外藥械的監(jiān)管，也實(shí)現(xiàn)與國際通行監(jiān)管方式接軌。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械；境外檢查不限于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，而延展為境外研發(fā)及生產(chǎn)場地檢查。檢查任務(wù)的形成，是考慮藥品醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測等多渠道風(fēng)險(xiǎn)因素，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控管理要求。

檢查結(jié)果綜合評定采取風(fēng)險(xiǎn)評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別判定檢查結(jié)果，評定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求。《規(guī)定》將拖延、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。

檢查結(jié)果處理區(qū)分了風(fēng)險(xiǎn)控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，將立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，風(fēng)險(xiǎn)排除后，被檢查單位可以向國家藥監(jiān)局申請解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，組織依法立案調(diào)查處理。