為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對超聲潔牙設備、一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動和一次性使用醫用口罩等5個品種共158批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及12家企業的4個品種13批（臺）。具體為：

（一）超聲潔牙設備1家企業2臺產品。桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定。

（二）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動4家企業4批次產品。上海怡新醫療設備有限責任公司、江蘇省華星醫療器械實業有限公司、揚州市雙菱醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規定；南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產的1批次一次性使用輸注泵，準確度（流量）不符合標準規定。

（三）一次性使用醫用口罩6家企業6批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批次醫用口罩、江西3L醫用制品集團股份有限公司生產的1批次一次性使用口罩、南昌市意爾康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，通氣阻力不符合標準規定；河南瑞科醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批次醫用口罩，口罩帶、微生物指標不符合標準規定；河南省豫北衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定。

（四）高電位治療設備1家企業1臺產品。株式會社利百世（代理商：上海日晨醫療器械有限公司）生產的1臺高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及1家企業的1個品種2臺，具體為：

超聲潔牙設備1家企業2臺產品。桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及97家企業的4個品種145批（臺），見附件3。

四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年1月26日前向社會公布，并及時將相關情況報告所在地省級藥品監督管理部門。

五、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

六、以上各項落實情況，相關省級藥品監督管理部門應于2019年2月1日前報告國家藥品監督管理局。

特此通告。

國家藥監局

2018年12月25日