有做平創(chuàng)耦合劑(平之創(chuàng))或是了解過耦合劑的人都知道,耦合劑分I類和II類,而II類為消毒型耦合劑。平創(chuàng)醫(yī)療作為專業(yè)生產(chǎn)耦合劑的廠家之一,對于耦合劑的分類和消毒功能等知識的了解自然是相對的多一些。
在2014年新法規(guī)出臺后,含有消毒劑的醫(yī)用超聲耦合劑已升為二類管理。原來在用一類耦合劑的醫(yī)院也陸續(xù)轉(zhuǎn)為采用二類耦合劑,而醫(yī)院在采購耦合劑時,會要求耦合劑具備或證明其有殺菌功能,但是在二類耦合劑的注冊證上沒有體現(xiàn)“殺菌”兩個字,難道就沒有殺菌功能嗎?
平創(chuàng)作為一類和二類耦合劑的生廠家,將以我們的專業(yè),為大家介紹下此疑問:二類消毒耦合劑是同時具備消毒與殺菌功能的同,只是每個廠家在殺菌劑的選用上不同,對其針對性的病菌的殺菌力強弱也有所差異。
目前常用的殺菌劑有“三氯生”和“氯己定”兩種。而評價消毒劑好壞的幾個指標(biāo)分別是抗菌譜、最低抑菌濃度、和安全性。
平創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品中采用的消毒劑為“三氯生”,該消毒劑是2014年藥監(jiān)局通告2014年第12號附件,免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄指定的消毒型超聲耦合劑使用的消毒劑,且“三氯生”作為消毒劑已經(jīng)廣泛使用于醫(yī)用、民用產(chǎn)品;2009年歐盟專門發(fā)布了三氯生意見書,對三氯生的安全性進(jìn)行了論證;證實了三氯生作為消毒劑的安全性。
三氯生為廣譜抗菌劑,對革蘭氏陽性菌、陰性菌、酵母及病毒均有殺滅和抑制作用。
同時三氯生為高效抗菌劑,其最低抑菌濃度如下:
微生物 |
MIC(PPm) |
微生物 |
MIC(PPm) |
金黃色葡萄糖球菌 |
0.03 |
4 |
|
肺炎球菌 |
5 |
枯草牙胞桿菌 |
0.3 |
類鏈球菌 |
4 |
白喉桿菌 |
3 |
薄壁微球菌 |
5 |
大腸桿菌 |
0.2 |
變形桿菌 |
0.3 |
流感嗜血桿菌 |
25 |
甲型傷寒沙門氏菌 |
0.4 |
乙型傷寒沙門氏菌 |
0.3 |
鼠傷寒沙門氏菌 |
0.3 |
鮑氏志賀氏菌 |
0.1 |
綠膿桿菌 |
10000 |
肺炎克雷伯氏菌 |
0.4 |
產(chǎn)氣桿菌 |
3 |
結(jié)核分枝桿菌 |
100 |
平創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用消毒耦超聲耦合劑,在產(chǎn)品注冊過程中,經(jīng)過了廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗所的理化檢測、生物相容性學(xué)檢測。報告證明產(chǎn)品對于金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌的殺菌率均在99.9999%以上,證明了平創(chuàng)耦合劑產(chǎn)品無毒、無刺激對于人體使用安全有效。
因此平創(chuàng)醫(yī)療的“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”和“殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑”具有同樣的殺菌效果、具有同樣的耦合成像效果、具有同樣安全性能。
相對于平創(chuàng)醫(yī)療采用三氯生作為產(chǎn)品中的殺菌成分,市面上仍有企業(yè)采用溴己定作為殺菌劑,相比較而言氯己定的抗菌譜較窄、沒有三氯生高效。一般市面上采用氯己定作為殺菌劑的消毒耦合劑對于白色念珠菌的殺滅作用僅有80%左右。
平創(chuàng)醫(yī)療生產(chǎn)出來的耦合劑,均經(jīng)過第三方檢測機(jī)構(gòu)檢驗,對各種病菌的殺菌力達(dá)到99.9999%以上,證明了其殺菌力的的可靠性和安全性。同時,這也是平創(chuàng)醫(yī)療的耦合劑和其它廠家的最不同之一。
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